Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace markerů pro radioterapii pacientů s rakovinou plic

18. prosince 2013 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato klinická studie studuje zobrazovací markery při plánování radiační terapie u pacientů s rakovinou plic. Implantování markerů do nádoru, které lze vidět pomocí zobrazovacích postupů během radiační terapie, může umožnit odeslání rentgenového záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Získat zkušenosti s procesem implantace markerů pro mediastinální lymfatické uzliny a primární plicní nádory u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIB.
  • Charakterizovat potenciální vedlejší účinky spojené s používáním markerů u těchto pacientů.
  • Analyzovat polohovou stabilitu plicních markerů u těchto pacientů v rámci série radioterapie.
  • Získat zkušenosti s používáním markerů pro plánování léčby a radioterapii u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti podstoupí implantaci ≥ 1 malého radioopákního markeru Visicoil™ do primární léze a postižených lymfatických uzlin nebo do jejich blízkosti pomocí bronchoskopie. Pacienti se poté podrobují rentgenovým paprskům, aby se zdokumentovalo umístění markerů, detekovaly potenciálně upadlé markery a diagnostikovaly vedlejší účinky související s operací (tj. pneumotorax). Po implantaci markeru pacienti podstupují stereotaktickou nebo konvenčně frakcionovanou radioterapii na 30-33 denních frakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic

    • Onemocnění stadia I-IIIB
  • Žádná předchozí chirurgická resekce nádoru
  • Respirací indukovaný pohyb tumoru > 5 mm
  • Rekrutován ošetřujícím lékařem nebo výzkumnou sestrou na Medical College of Virginia Hospitals

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Není těhotná
  • Žádná nedostatečná funkce plic nebo jiné parametry bránící bronchoskopii
  • Ne vězeň nebo institucionalizovaný

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžná chemoterapie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický
Pacienti podstupují implantaci radioopákních markerů do primární léze a postižených lymfatických uzlin pomocí bronchoskopie. Pacienti poté podstupují rutinní 4D CT, 4D CBCT, skiaskopii a rentgenové zobrazení během standardní stereotaktické radiační terapie (nádory v časném stadiu) nebo konvenčně frakcionované radiační terapie (nádory v pokročilém stádiu).
Záření: plánování/simulace radiační terapie
Podstoupit implantaci radioopákních markerů
Postup: implantované zobrazování založené na referenčních základech
Podstoupit implantaci radioopákních markerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet upuštěných značek
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Chybné umístění značek
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Nežádoucí účinky související s implantací
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Viditelnost markerů na CT a rentgenových snímcích
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Polohová spolehlivost markerů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Použitelnost pro léčbu pacienta
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-11284
  • HM11284 (Jiný identifikátor: VCU IRB)
  • CDR0000630623 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2013-00512 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na plánování/simulace radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit