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Examen du disque artificiel cervical Two Level Simplify®

12 décembre 2022 mis à jour par: NuVasive

Protocole d'étude clinique pour l'investigation du disque artificiel cervical à deux niveaux Simplify®

Cette étude vise à démontrer que le disque artificiel cervical Simplify® (disque Simplify®) est au moins aussi sûr et efficace que la discectomie et la fusion cervicales antérieures conventionnelles (ACDF) lorsqu'il est utilisé pour traiter deux disques contigus de C3 à C7 après une discectomie à deux niveaux contigus pour une radiculopathie réfractaire (douleur au bras et/ou déficit neurologique) avec cervicalgie ou myélopathie due à des anomalies localisées aux niveaux des deux espaces discaux contigus chez les sujets insensibles à la prise en charge conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du disque Simplify® à deux niveaux par rapport à l'ACDF à deux niveaux conventionnel chez des patients squelettiques matures pour la reconstruction de deux disques contigus de C3 à C7 après une discectomie à deux niveaux contigus pour intraitable radiculopathie (douleur au bras et/ou déficit neurologique) avec cervicalgie ou myélopathie due à des anomalies localisées aux niveaux des deux espaces discaux contigus qui ne répondent pas à une prise en charge conservatrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, États-Unis, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, États-Unis, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20191
        • Virginia Spine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une discopathie dégénérative cervicale à deux (2) niveaux cervicaux adjacents (de C3 à C7) nécessitant un traitement chirurgical et impliquant une radiculopathie incurable, une myélopathie ou les deux ;
  • A une hernie discale et/ou une formation d'ostéophytes à chaque niveau à traiter qui produit une compression symptomatique des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière. La condition est documentée par les antécédents du patient (par exemple, douleur au cou avec douleur au bras, déficit fonctionnel et/ou déficit neurologique), et la nécessité d'un traitement chirurgical est mise en évidence par des études radiographiques (par exemple, CT, IRM, radiographies, etc.) ;
  • N'a pas répondu à un traitement non opératoire pendant au moins six semaines ou présente des symptômes ou des signes évolutifs de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière face à une prise en charge non opératoire continue ;
  • N'a pas subi d'intervention chirurgicale antérieure aux niveaux concernés ni d'intervention chirurgicale ultérieure planifiée/échelonnée au(x) niveau(x) concerné(s) ou adjacent(s) ;
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie ;
  • A un indice d'invalidité du cou préopératoire (NDI) ≥ 30 ;
  • A un score préopératoire de douleur au cou> 8 sur la base du questionnaire préopératoire sur la douleur au cou et au bras ;
  • Si une femme en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de ne pas tomber enceinte pendant la période d'étude ;
  • Est disposé à se conformer au plan d'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • A une affection de la colonne cervicale autre que la DDD cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical aux niveaux concernés ;

  • A documenté ou diagnostiqué une instabilité cervicale par rapport aux segments adjacents à l'un ou l'autre niveau, définie par des radiographies dynamiques (flexion/extension) montrant :

    • Translation du plan sagittal > 3,5 mm, ou
    • Angulation du plan sagittal > 20° ;
  • A plus de deux niveaux cervicaux nécessitant un traitement chirurgical ;
  • A un niveau fusionné (ou remplacement de disque artificiel) adjacent aux niveaux à traiter ;
  • A une pathologie grave des articulations facettaires des corps vertébraux impliqués ;
  • A déjà subi une intervention chirurgicale à l'un ou aux deux niveaux concernés ou à des niveaux adjacents ;
  • Cervicalgie axiale uniquement (pas de symptômes radiculaires ou de myélopathie);
  • A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéomalacie ;

  • Présente l'un des éléments suivants pouvant être associé à un diagnostic d'ostéoporose (si "Oui" à l'un des facteurs de risque ci-dessous, une analyse DEXA sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité) :

    • Femme non noire ménopausée de plus de 60 ans pesant moins de 140 livres ;
    • Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet ;
    • Homme de plus de 70 ans ;
    • Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale.
    • Si le niveau de densité minérale osseuse est un score T de -1,5 ou moins (c'est-à-dire -1,6, 1,7, etc.), le patient est exclu de l'étude
  • A la présence de métastases vertébrales ;
  • A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique ;
  • A un diabète insulino-dépendant ;
  • A une insuffisance rénale chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie rénale ;
  • Allergie connue au PEEK, à la céramique, au titane ;
  • Est mentalement incompétent (si douteux, obtenir une consultation psychiatrique);
  • est prisonnier ;
  • Est enceinte;
  • Est actuellement alcoolique et/ou toxicomane ou suit actuellement un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie ;
  • Est impliqué dans un litige en cours ou en cours concernant une affection de la colonne vertébrale ;
  • A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de la colonne vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine ;
  • A des antécédents de trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite);
  • A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la stabilité de l'implant, tels que les stéroïdes. (Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique et les médicaments anti-inflammatoires périopératoires de routine) ;
  • A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu dans les 16 semaines suivant l'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simplifier le disque
Disque simplifié à deux niveaux de la colonne cervicale
Dispositif: Simplifier le disque
Disque simplifié à deux niveaux de la colonne cervicale
Aucune intervention: Contrôle historique
Cette étude utilisera un contrôle historique non simultané avec des données au niveau du sujet sur une conception de groupe parallèle. Le groupe de contrôle historique sera formé à partir du bras ACDF randomisé d'un essai de disque cervical à deux niveaux précédemment terminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès clinique composite (CCS) du disque Simplify®
Délai: 24mois

Le succès individuel est défini comme une amélioration d'au moins 15 points du score de l'indice d'invalidité du cou (NDI) à 24 mois par rapport à la valeur initiale, le maintien ou l'amélioration de l'état neurologique à 24 mois par rapport à la valeur initiale, aucune intervention chirurgicale supplémentaire au niveau de l'indice dans les 24 mois , et l'absence d'événement indésirable grave classé comme associé à l'implant ou associé à l'implant/à l'intervention chirurgicale dans les 24 mois.

L'échelle NDI est rapportée dans une plage de 0 à 100, 0 correspondant à la meilleure capacité de fonctionnement et 100 à la pire capacité de fonctionnement.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut neurologique
Délai: Base de référence, 24 mois
Le succès neurologique a été défini comme le maintien ou l'amélioration de l'état neurologique au mois 24 par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par le Comité indépendant des événements cliniques (CEC). Le CEC examine les examens neurologiques de la démarche motrice, sensorielle, réflexe et myélopathique pour prendre une décision.
Base de référence, 24 mois
Nombre de sujets avec une amélioration de 15 points du NDI à 3 mois (délai de récupération)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le temps de récupération est défini comme le temps jusqu'à la première amélioration de 15 points du NDI L'échelle NDI est rapportée dans une plage de 0 à 100, 0 correspondant à la meilleure capacité de fonctionnement et 100 à la pire capacité de fonctionnement.
Base de référence, 3 mois
Questionnaire sur l'intensité de la douleur au cou
Délai: Base de référence, 24 mois.
Des changements d'au moins 2 points sur une échelle de 10 points seront considérés comme cliniquement significatifs (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur)
Base de référence, 24 mois.
Questionnaire sur l'intensité de la douleur au bras
Délai: Base de référence, 24 mois.
Des changements d'au moins 2 points sur une échelle de 10 points seront considérés comme cliniquement significatifs (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur)
Base de référence, 24 mois.
Questionnaires des patients - Sondage sur la satisfaction du traitement
Délai: Base de référence, 24 mois.
La question 1 - "Je suis satisfait des résultats de ma chirurgie" a été comparée entre les groupes au mois 24. Les options de réponse allaient de tout à fait vrai à tout à fait faux.
Base de référence, 24 mois.
Maintenance ou amélioration du score de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé SF-36v2
Délai: Base de référence, 24 mois
Le PCS est une sous-score du SF-36. Le SF-36 est une enquête polyvalente de 36 questions. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux scores qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores vont de 0 à 50. La maintenance ou l'amélioration a été définie comme PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Base de référence, 24 mois
Maintien ou amélioration du score de la composante mentale (MCS) SF-36
Délai: Base de référence, 24 mois.
Le MCS est une sous-score du SF-36. Le SF-36 est une enquête polyvalente de 36 questions. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux scores qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores vont de 0 à 50. La maintenance ou l'amélioration a été définie comme MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
Base de référence, 24 mois.
Indice de handicap de dysphagie (DHI)
Délai: Base de référence, 24 mois.

Indice de handicap de dysphagie (échelle DHI) pour le disque expérimental Simplify® à 24 mois par rapport à la valeur initiale. Un score plus élevé indique un résultat moins souhaitable. Il est noté 0-100.

Aucune donnée n'a été recueillie sur le DHI dans le groupe témoin historique de l'ACDF. Seuls les sujets Simplify Disc sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Base de référence, 24 mois.
Perception des résultats par le médecin
Délai: Base de référence, 24 mois.
Les résultats à 24 mois pour le disque expérimental Simplify® et à 24 mois pour l'ACDF de contrôle seront également classés par le médecin en fonction de sa perception des résultats. Les réponses disponibles incluent excellent, bon, passable et médiocre. Le maintien ou l'amélioration a été défini comme le maintien du grade préopératoire attribué ou tout passage à un grade plus favorable après l'opération (par ex. médiocre à moyen, moyen à bon).
Base de référence, 24 mois.
Modification de la hauteur moyenne du disque (niveau d'index supérieur)
Délai: Base de référence, 24 mois.

La hauteur moyenne du disque (niveau d'indice supérieur) à 24 mois a été comparée à la mesure de base et la variation a été calculée. Les mesures ont été notées par un laboratoire principal indépendant. La hauteur moyenne du disque est calculée comme la moyenne simple des hauteurs antérieure et postérieure du disque.

Les données n'ont pas été recueillies sur la hauteur du disque dans le groupe témoin historique de l'ACDF. Seuls les sujets Simplify Disc sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Base de référence, 24 mois.
Modification de la hauteur moyenne du disque (niveau d'index inférieur)
Délai: Ligne de base, 24M

La hauteur moyenne du disque (niveau d'indice inférieur) à 24 mois a été comparée à la mesure de base et la variation a été calculée. Les mesures ont été notées par un laboratoire principal indépendant. La hauteur moyenne du disque est calculée comme la moyenne simple des hauteurs antérieure et postérieure du disque.

Les données n'ont pas été recueillies sur la hauteur du disque dans le groupe témoin historique de l'ACDF. Seuls les sujets Simplify Disc sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Ligne de base, 24M
Dégénérescence discale de niveau adjacent supérieur (ALDD)
Délai: Base de référence, 24 mois.

Le résultat rapporte le nombre et le pourcentage de sujets présentant une dégénérescence discale de niveau adjacent (ALDD) au-dessus du niveau d'index sur la base d'images radiographiques. La dégénérescence a été classée comme aucune (aucun changement dégénératif), douteuse (ostéophytose minimale uniquement), minime (ostéophytose certaine avec une certaine sclérose de la partie antérieure des plateaux vertébraux), modérée (ostéophytose marquée et sclérose des plateaux vertébraux avec léger rétrécissement de l'espace disque), sévère (gros ostéophytes, sclérose marquée des plateaux vertébraux et rétrécissement marqué de l'espace disque), indéterminé ou impossible à évaluer.

Aucune donnée n'a été recueillie sur l'ALDD dans le groupe témoin historique de l'ACDF. Seuls les sujets Simplify Disc sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Base de référence, 24 mois.
Dégénérescence discale de niveau inférieur adjacent (ALDD)
Délai: Base de référence, 24 mois.

Le résultat rapporte le nombre et le pourcentage de sujets présentant une dégénérescence discale de niveau adjacent (ALDD) en dessous du niveau d'indice sur la base d'images radiographiques. La dégénérescence a été classée comme aucune (aucun changement dégénératif), douteuse (ostéophytose minimale uniquement), minime (ostéophytose certaine avec une certaine sclérose de la partie antérieure des plateaux vertébraux), modérée (ostéophytose marquée et sclérose des plateaux vertébraux avec léger rétrécissement de l'espace disque), sévère (gros ostéophytes, sclérose marquée des plateaux vertébraux et rétrécissement marqué de l'espace disque), indéterminé ou impossible à évaluer.

Aucune donnée n'a été recueillie sur l'ALDD dans le groupe témoin historique de l'ACDF. Seuls les sujets Simplify Disc sont signalés. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Base de référence, 24 mois.
Dégénérescence des facettes (niveau d'indice supérieur)
Délai: Base de référence, 24 mois.

La dégénérescence des facettes a été évaluée à l'aide de l'IRM pour le disque Simplify expérimental à 24 mois par rapport à l'état initial. La dégénérescence était classée comme aucune (espace articulaire facettaire normal), légère (rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou petits ostéophytes et/ou hypertrophie légère du processus articulaire), modérée (rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou ostéophytes modérés et /ou hypertrophie modérée de l'apophyse articulaire et/ou érosions osseuses sous-articulaires légères), sévère (rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou ostéophytes volumineux et/ou hypertrophie sévère de l'apophyse articulaire et/ou érosions osseuses sous-articulaires sévères et/ou sous-chondrales kystes), indéterminé ou impossible à évaluer.

La dégénérescence des facettes n'a pas été évaluée dans le groupe témoin historique de l'ACDF, car il n'y a pas d'IRM à 24 mois. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Base de référence, 24 mois.
Dégénérescence des facettes (niveau d'indice inférieur)
Délai: Base de référence, 24 mois.

La dégénérescence des facettes a été évaluée à l'aide de l'IRM pour le disque Simplify expérimental à 24 mois par rapport à l'état initial. La dégénérescence était classée comme aucune (espace articulaire facettaire normal), légère (rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou petits ostéophytes et/ou hypertrophie légère du processus articulaire), modérée (rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou ostéophytes modérés et /ou hypertrophie modérée de l'apophyse articulaire et/ou érosions osseuses sous-articulaires légères), sévère (rétrécissement de l'espace articulaire facettaire et/ou ostéophytes volumineux et/ou hypertrophie sévère de l'apophyse articulaire et/ou érosions osseuses sous-articulaires sévères et/ou sous-chondrales kystes), indéterminé ou impossible à évaluer.

La dégénérescence des facettes n'a pas été évaluée dans le groupe témoin historique de l'ACDF, car il n'y a pas d'IRM à 24 mois. Cela a été pré-spécifié dans la conception de l'étude.
Base de référence, 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G150206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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