Tarceva avec radiothérapie du cerveau entier - Brain Mets du cancer du poumon non à petites cellules

Les médicaments à l'étude :

Le chlorhydrate d'erlotinib est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine présente à la surface de nombreuses cellules tumorales qui peut contrôler la croissance et la survie de la tumeur. Cela peut empêcher la croissance des tumeurs.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez le médicament à l'étude les jours 1 à 6 avant de recevoir la radiothérapie. Vous prendrez 1 comprimé par jour au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé. Vous prendrez le médicament à l'étude pendant votre radiothérapie. Vous continuerez à prendre le médicament à l'étude quotidiennement après la fin de la radiothérapie aussi longtemps que le médecin de l'étude le jugera nécessaire.

Vous noterez à quelle heure chaque jour vous prenez le médicament à l'étude sur un calendrier qui vous sera fourni. Vous apporterez ce calendrier avec vous à chacune de vos visites d'étude.

Pendant que vous prenez le médicament à l'étude, vous devez informer le personnel de recherche si vous avez des changements dans les médicaments que vous prenez. Si vous pensez avoir des problèmes avec le médicament à l'étude avant de commencer la radiothérapie, vous devez en informer immédiatement le médecin de l'étude.

Radiothérapie:

Après le jour 6 de la prise du médicament à l'étude, vous commencerez la radiothérapie. Vous recevrez une radiothérapie 1 fois par jour (du lundi au vendredi uniquement) pendant 14 jours au total.

Une fois par semaine pendant la radiothérapie :

• Vous passerez un examen physique.
• Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie (lors de la dernière visite de la semaine)
• Vous passerez un mini-examen de l'état mental (lors de la dernière visite de la semaine)
• On vous posera des questions sur tout changement dans les médicaments que vous prenez
• On vous demandera comment vous vous sentez et les effets secondaires que vous pourriez avoir
• Vous aurez une prise de sang (environ 1/2 cuillère à café) pour des tests de laboratoire si nécessaire.

Un mois après le suivi de la radiothérapie :

• Vous aurez une visite de suivi 1 mois après la fin de la radiothérapie. Le médecin de l'étude décidera si vous continuerez à prendre le médicament à l'étude lors de la visite de suivi. Les tests et procédures suivants seront effectués :
• Vous passerez un examen physique.
• Vous passerez une IRM ou une tomodensitométrie du cerveau.
• Vos signes vitaux seront enregistrés.
• Vous remplirez un questionnaire de qualité de vie.
• Vous passerez un mini-examen de l'état mental.
• On vous posera des questions sur tout changement dans les médicaments que vous prenez.
• On vous demandera comment vous vous sentez et quels effets secondaires vous pourriez ressentir.
• Vous aurez une prise de sang (environ 1/2 cuillère à café) pour des tests de laboratoire si nécessaire.

Visites de suivi (sur Tarceva):

Si, à la visite de fin d'étude, le médecin décide que vous continuerez à prendre le médicament à l'étude, vous aurez une visite de suivi avec l'infirmière de recherche 1 fois par mois. Lors de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués :

(Si vous ne pouvez pas retourner au MDACC, cette visite sera effectuée par téléphone et des dispositions seront prises pour envoyer par courrier l'étude du médicament Tarceva.)

• Vos antécédents médicaux seront examinés.
• Vous recevrez un approvisionnement de 30 jours du médicament à l'étude.
• Vous apporterez votre calendrier de médicaments à l'étude pour que l'infirmière l'examine.
• On vous demandera comment vous vous sentez et quels effets secondaires vous pourriez ressentir.
• Vous serez également interrogé sur tout changement dans les médicaments que vous prenez.
• Du sang (environ 1/2 cuillère à café) peut être prélevé pour des tests de routine.

Les tests et procédures suivants seront effectués tous les 3 mois :

• Vous passerez un examen physique.
• Vous passerez une IRM ou une TDM du cerveau
• Vos signes vitaux seront enregistrés.

Visite de suivi (arrêt du médicament à l'étude) :

Vous aurez une visite de suivi avec l'infirmière de recherche 1 mois après votre dernière dose du médicament à l'étude, et ce qui suit sera effectué :

(Si vous ne pouvez pas retourner au MDACC, cette visite sera effectuée par téléphone et des dispositions seront prises pour que les médicaments de l'étude Tarceva et le journal des médicaments soient retournés par la poste.)

• Vos antécédents médicaux seront examinés.
• On vous demandera comment vous vous sentez et quels effets secondaires vous pourriez ressentir.
• Vous retournerez votre calendrier de médicaments à l'étude et tous les comprimés de Tarceva restants à l'infirmière de recherche.
• On vous posera également des questions sur tout changement dans le médicament que vous prenez
• Vos signes vitaux seront enregistrés.

Les tests et procédures suivants seront effectués tous les 3 mois (hors Tarceva) pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois par la suite :

• Vous passerez un examen physique.
• Vos antécédents médicaux seront examinés.
• Vous passerez une IRM ou une TDM du cerveau
• Si vous ne pouvez pas revenir pour vos visites de suivi en raison de conditions physiques, vous serez contacté par téléphone.

Durée du traitement de l'étude :

Vous resterez à l'étude aussi longtemps que le médecin de l'étude pense que vous bénéficiez du médicament à l'étude. Vous serez retiré du traitement de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si votre médecin pense qu'il n'est plus dans votre intérêt de continuer à recevoir le traitement de cette étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le chlorhydrate d'erlotinib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce. Il n'a pas été approuvé par la FDA pour traiter le NSCLC qui s'est propagé au cerveau.

Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.