Tarceva med strålebehandling av hele hjernen - Brain Mets fra ikke-småcellet lungekreft

Studiemedisinene:

Erlotinibhydroklorid er designet for å blokkere aktiviteten til et protein som finnes på overflaten av mange tumorceller som kan kontrollere tumorvekst og overlevelse. Dette kan stoppe svulster i å vokse.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta studiemedisinen på dag 1-6 før du mottar strålebehandling. Du vil ta 1 pille hver dag minst 1 time før eller 2 timer etter å ha spist. Du vil ta studiemedisinen mens du får strålebehandling. Du vil fortsette å ta studiemedikamentet daglig etter at strålebehandlingen er fullført så lenge studielegen mener det er nødvendig.

Du vil registrere når hver dag du tar studiemedikamentet på en kalender som vil bli gitt til deg. Denne kalenderen tar du med deg på hvert studiebesøk.

I løpet av tiden du tar studiemedikamentet, må du fortelle forskningspersonalet om du har endringer i medisinene du tar. Hvis du føler at du har problemer med studiemedisinen før du starter strålebehandling, må du fortelle studielegen med en gang.

Strålebehandling:

Etter dag 6 med å ta studiemedisinen, vil du begynne strålebehandling. Du vil motta strålebehandling 1 gang hver dag (kun mandag til fredag) i totalt 14 dager.

En gang i uken under strålebehandling:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (ved siste ukes besøk)
• Du vil fullføre en mini-mental statuseksamen (ved siste ukes besøk)
• Du vil bli spurt om eventuelle endringer i medisinene du tar
• Du vil bli spurt om hvordan du føler deg og eventuelle bivirkninger du kan ha
• Du vil få tatt blod (ca. 1/2 teskje) for laboratorietester om nødvendig.

En måned etter strålebehandlingsoppfølging:

• Du vil ha et oppfølgingsbesøk 1 måned etter at strålebehandlingen er fullført. Studielegen vil avgjøre om du skal fortsette å ta studiemedikamentet ved oppfølgingsbesøket. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha en MR eller CT av hjernen.
• Dine vitale tegn vil bli registrert.
• Du vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.
• Du vil gjennomføre en mini-mental status eksamen.
• Du vil bli spurt om eventuelle endringer i medisinene du tar.
• Du vil bli spurt om hvordan du føler deg og eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Du vil få tatt blod (ca. 1/2 teskje) for laboratorietester om nødvendig.

Oppfølgingsbesøk (mens du var på Tarceva):

Dersom legen ved studiesluttbesøket bestemmer at du skal fortsette å ta studiemedikamentet, vil du ha et oppfølgingsbesøk med forskningssykepleier 1 gang hver måned. Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

(Hvis du ikke er i stand til å returnere til MDACC, vil dette besøket bli gjennomført over telefon, og det vil bli gjort ordninger for å sende Tarceva-medisinering per post.)

• Din sykehistorie vil bli gjennomgått.
• Du vil motta en 30-dagers forsyning av studiemedisinen.
• Du vil ta inn studiemedikamentkalenderen din som sykepleieren kan se gjennom.
• Du vil bli spurt om hvordan du føler deg og eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Du vil også bli spurt om eventuelle endringer i medisinene du eventuelt tar.
• Blod (ca. 1/2 ts) kan tas for rutinemessige tester.

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført hver 3. måned:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha en MR eller CT av hjernen
• Dine vitale tegn vil bli registrert.

Oppfølgingsbesøk (seponering av studiemedikament):

Du vil ha et oppfølgingsbesøk med forskningssykepleieren 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet, og følgende vil bli utført:

(Hvis du ikke er i stand til å returnere til MDACC, vil dette besøket bli gjennomført over telefon, og det vil bli gjort ordninger for å få studiet Tarceva medisinering og medisindagbok returnert per post.)

• Din sykehistorie vil bli gjennomgått.
• Du vil bli spurt om hvordan du føler deg og eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Du vil returnere studiemedikamentkalenderen din og eventuelle gjenværende Tarceva-tabletter til forskningssykepleieren.
• Du vil også bli spurt om eventuelle endringer i stoffet du kan ta
• Dine vitale tegn vil bli registrert.

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført hver 3. måned (utenfor Tarceva) de første 2 årene og deretter hver 6. måned:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Din sykehistorie vil bli gjennomgått.
• Du vil ha en MR eller CT av hjernen
• Dersom du på grunn av fysiske forhold ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk, vil du bli kontaktet på telefon.

Varighet av studiebehandling:

Du vil forbli på studiet så lenge studielegen tror du har nytte av studiemedisinen. Du vil bli tatt av studiebehandlingen tidlig hvis sykdommen blir verre, du opplever uutholdelige bivirkninger, eller legen din mener at det ikke lenger er til din beste interesse å fortsette å motta behandling på denne studien.

Dette er en undersøkende studie. Erlotinib hydrochloride er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Det har ikke blitt godkjent av FDA for å behandle NSCLC som har spredt seg til hjernen.

Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.