Tarceva med strålbehandling av hela hjärnan - hjärnan från icke-småcellig lungcancer

Studiedrogerna:

Erlotinibhydroklorid är utformad för att blockera aktiviteten hos ett protein som finns på ytan av många tumörceller och som kan kontrollera tumörtillväxt och överlevnad. Detta kan stoppa tumörer från att växa.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta studieläkemedlet dag 1-6 innan du får strålbehandling. Du kommer att ta 1 piller varje dag minst 1 timme före eller 2 timmar efter att ha ätit. Du kommer att ta studieläkemedlet medan du får strålbehandling. Du kommer att fortsätta att ta studieläkemedlet dagligen efter att strålbehandlingen är avslutad så länge som studieläkaren anser att det är nödvändigt.

Du kommer att anteckna vid vilken tidpunkt varje dag du tar studieläkemedlet i en kalender som kommer att ges till dig. Den här kalendern tar du med dig vid varje studiebesök.

Under tiden du tar studieläkemedlet måste du berätta för forskningspersonalen om du har några förändringar i de läkemedel du tar. Om du känner att du har några problem med studieläkemedlet innan du påbörjar strålbehandling måste du genast berätta för studieläkaren.

Strålbehandling:

Efter dag 6 av att ta studieläkemedlet börjar du strålbehandling. Du kommer att få strålbehandling 1 gång varje dag (endast måndag till fredag) under totalt 14 dagar.

En gång i veckan under strålbehandling:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet (vid senaste veckans besök)
• Du kommer att genomföra ett mini-mental statusprov (vid senaste veckans besök)
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella förändringar i de läkemedel du kan ta
• Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och eventuella biverkningar som du kan ha
• Du kommer att ta blodprov (cirka 1/2 tesked) för laboratorietester om det behövs.

En månad efter strålbehandlingsuppföljning:

• Du kommer att ha ett uppföljningsbesök 1 månad efter avslutad strålbehandling. Studieläkaren avgör om du ska fortsätta att ta studieläkemedlet vid uppföljningsbesöket. Följande tester och procedurer kommer att utföras:
• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att göra en MR eller CT av hjärnan.
• Dina vitala tecken kommer att registreras.
• Du kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär.
• Du kommer att genomföra en mini-mental status undersökning.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella förändringar i de läkemedel du kan ta.
• Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och eventuella biverkningar som du kan ha.
• Du kommer att ta blodprov (cirka 1/2 tesked) för laboratorietester om det behövs.

Uppföljningsbesök (medan du var på Tarceva):

Om läkaren vid studieslutet beslutar att du ska fortsätta att ta studieläkemedlet kommer du att ha ett uppföljningsbesök hos forskningssköterskan 1 gång i månaden. Vid dessa besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

(Om det inte går att återvända till MDACC kommer detta besök att genomföras per telefon och arrangemang kommer att göras för att skicka Tarceva-medicinering via post.)

• Din sjukdomshistoria kommer att granskas.
• Du kommer att få 30 dagars leverans av studieläkemedlet.
• Du tar in din studieläkemedelskalender som sjuksköterskan kan granska.
• Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och eventuella biverkningar som du kan ha.
• Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella förändringar i de läkemedel du kan ta.
• Blod (cirka 1/2 tesked) kan tas för rutinmässiga tester.

Följande tester och procedurer kommer att utföras var tredje månad:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att göra en MR eller CT av hjärnan
• Dina vitala tecken kommer att registreras.

Uppföljningsbesök (avbrytande av studieläkemedlet):

Du kommer att ha ett uppföljningsbesök med forskningssköterskan 1 månad efter din sista dos av studieläkemedlet, och följande kommer att utföras:

(Om det inte går att återvända till MDACC, kommer detta besök att genomföras per telefon och arrangemang kommer att göras för att få Tarceva-läkemedlet och medicindagboken för studien tillbaka per post.)

• Din sjukdomshistoria kommer att granskas.
• Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och eventuella biverkningar som du kan ha.
• Du kommer att returnera din studieläkemedelskalender och eventuella kvarvarande Tarceva-tabletter till forskningssköterskan.
• Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella förändringar i läkemedlet du kan ta
• Dina vitala tecken kommer att registreras.

Följande tester och procedurer kommer att utföras var tredje månad (utanför Tarceva) under de första två åren och därefter var sjätte månad:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Din sjukdomshistoria kommer att granskas.
• Du kommer att göra en MR eller CT av hjärnan
• Om du inte kan komma tillbaka för dina uppföljningsbesök på grund av fysiska tillstånd kommer du att kontaktas per telefon.

Varaktighet av studiebehandling:

Du kommer att stanna kvar på studien så länge som studieläkaren tror att du har nytta av studieläkemedlet. Du kommer att avbrytas studiebehandlingen tidigt om sjukdomen förvärras, du upplever outhärdliga biverkningar eller din läkare anser att det inte längre är i ditt intresse att fortsätta att få behandling i denna studie.

Detta är en undersökningsstudie. Erlotinib hydrochloride är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig. Det har inte godkänts av FDA för att behandla NSCLC som har spridit sig till hjärnan.

Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.