Tarceva con radioterapia del cervello intero - Met cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

I farmaci in studio:

Erlotinib cloridrato è progettato per bloccare l'attività di una proteina presente sulla superficie di molte cellule tumorali che può controllare la crescita e la sopravvivenza del tumore. Ciò potrebbe impedire la crescita dei tumori.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, assumerai il farmaco in studio nei giorni 1-6 prima di ricevere la radioterapia. Prenderai 1 pillola ogni giorno almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato. Assumerai il farmaco oggetto dello studio mentre stai ricevendo la radioterapia. Continuerai a prendere il farmaco oggetto dello studio ogni giorno dopo il completamento della radioterapia per tutto il tempo che il medico dello studio lo riterrà necessario.

Registrerai a che ora ogni giorno assumi il farmaco oggetto dello studio su un calendario che ti verrà fornito. Porterai questo calendario con te a ciascuna delle tue visite di studio.

Durante il periodo di assunzione del farmaco oggetto dello studio, è necessario comunicare al personale di ricerca se si verificano cambiamenti nei farmaci che si stanno assumendo. Se ritieni di avere problemi con il farmaco in studio prima di iniziare la radioterapia, devi informare immediatamente il medico dello studio.

Radioterapia:

Dopo il giorno 6 di assunzione del farmaco oggetto dello studio, inizierai la radioterapia. Riceverai la radioterapia 1 volta al giorno (solo dal lunedì al venerdì) per un totale di 14 giorni.

Una volta alla settimana durante la radioterapia:

• Farai un esame fisico.
• Completerai un questionario sulla qualità della vita (durante la visita dell'ultima settimana)
• Completerai un mini-esame sullo stato mentale (durante la visita dell'ultima settimana)
• Ti verrà chiesto di eventuali cambiamenti nei farmaci che potresti assumere
• Ti verrà chiesto come ti senti e gli eventuali effetti collaterali che potresti avere
• Avrai un prelievo di sangue (circa 1/2 cucchiaino) per i test di laboratorio, se necessario.

Un mese dopo il follow-up della radioterapia:

• Avrai una visita di follow-up 1 mese dopo il completamento della radioterapia. Il medico dello studio deciderà se continuerà ad assumere il farmaco oggetto dello studio durante la visita di follow-up. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
• Farai un esame fisico.
• Avrai una risonanza magnetica o TC del cervello.
• I tuoi segni vitali verranno registrati.
• Completerai un questionario sulla qualità della vita.
• Completerai un mini esame sullo stato mentale.
• Ti verrà chiesto di eventuali cambiamenti nei farmaci che potresti assumere.
• Ti verrà chiesto come ti senti e gli eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Avrai un prelievo di sangue (circa 1/2 cucchiaino) per i test di laboratorio, se necessario.

Visite di follow-up (mentre su Tarceva):

Se, alla visita di fine studio, il medico decide che continuerai ad assumere il farmaco oggetto dello studio, avrai una visita di follow-up con l'infermiere ricercatore 1 volta al mese. Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

(Se non è possibile tornare all'MDACC, questa visita sarà condotta per telefono e verranno presi accordi per spedire il farmaco Tarceva in studio.)

• La tua storia medica sarà rivista.
• Riceverai una fornitura di 30 giorni del farmaco oggetto dello studio.
• Porterai il calendario del farmaco oggetto dello studio affinché l'infermiere lo esamini.
• Ti verrà chiesto come ti senti e gli eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Ti verrà anche chiesto di eventuali cambiamenti nei farmaci che potresti assumere.
• Il sangue (circa 1/2 cucchiaino) può essere prelevato per i test di routine.

I seguenti test e procedure saranno eseguiti ogni 3 mesi:

• Farai un esame fisico.
• Avrai una risonanza magnetica o TC del cervello
• I tuoi segni vitali verranno registrati.

Visita di follow-up (interruzione del farmaco in studio):

Avrai una visita di follow-up con l'infermiere ricercatore 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e verranno eseguite le seguenti operazioni:

(Se non è possibile tornare all'MDACC, questa visita sarà condotta per telefono e verranno presi accordi per la restituzione del farmaco dello studio Tarceva e del diario dei farmaci per posta.)

• La tua storia medica sarà rivista.
• Ti verrà chiesto come ti senti e gli eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Lei restituirà il calendario del farmaco oggetto dello studio e le rimanenti compresse di Tarceva all'infermiere ricercatore.
• Ti verrà anche chiesto di eventuali cambiamenti nel farmaco che potresti assumere
• I tuoi segni vitali verranno registrati.

I seguenti test e procedure verranno eseguiti ogni 3 mesi (fuori Tarceva) per i primi 2 anni, quindi ogni 6 mesi successivi:

• Farai un esame fisico.
• La tua storia medica sarà rivista.
• Avrai una risonanza magnetica o TC del cervello
• In caso di impossibilità a tornare per le visite di controllo a causa delle condizioni fisiche, verrai contattato telefonicamente.

Durata del trattamento dello studio:

Rimarrai in studio per tutto il tempo in cui il medico dello studio riterrà che tu stia beneficiando del farmaco oggetto dello studio. Verrai interrotto anticipatamente dal trattamento oggetto dello studio se la malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il tuo medico ritiene che non sia più nel tuo interesse continuare a ricevere il trattamento nell'ambito di questo studio.

Questo è uno studio investigativo. Erlotinib cloridrato è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Non è stato approvato dalla FDA per il trattamento del NSCLC che si è diffuso al cervello.

Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.