Tarceva s celomozkovou radiační terapií – léčba mozku při nemalobuněčné rakovině plic

Studované léky:

Erlotinib-hydrochlorid je navržen tak, aby blokoval aktivitu proteinu nacházejícího se na povrchu mnoha nádorových buněk, který může kontrolovat růst nádoru a přežití. To může zastavit růst nádorů.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete užívat studovaný lék ve dnech 1-6 před absolvováním radiační terapie. Budete užívat 1 pilulku každý den alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Studovaný lék budete užívat během radiační terapie. Po ukončení radiační terapie budete pokračovat v užívání studovaného léku denně tak dlouho, jak to lékař studie bude považovat za nezbytné.

Do kalendáře, který vám bude poskytnut, si zaznamenáte, kdy každý den užíváte zkoumaný lék. Tento kalendář budete nosit s sebou na každou vaši studijní návštěvu.

Během doby, kdy užíváte zkoumaný lék, musíte výzkumnému personálu sdělit, zda u vás došlo k nějakým změnám v lécích, které užíváte. Pokud máte pocit, že před zahájením radiační terapie máte nějaké problémy se studovaným lékem, musíte to ihned oznámit lékaři studie.

Radiační terapie:

Po 6. dni užívání studovaného léku zahájíte radiační terapii. Radiační terapii budete dostávat jednou denně (pouze od pondělí do pátku) po dobu celkem 14 dnů.

Jednou týdně během radiační terapie:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Vyplníte dotazník kvality života (při poslední týdenní návštěvě)
• Absolvujete mini-zkoušku duševního stavu (při poslední týdenní návštěvě)
• Budete dotázáni na jakékoli změny v lécích, které možná užíváte
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít
• V případě potřeby vám bude odebrána krev (asi 1/2 čajové lžičky) pro laboratorní testy.

Jeden měsíc po kontrole radiační terapie:

• Budete mít následnou návštěvu 1 měsíc po dokončení radiační terapie. Studijní lékař rozhodne, zda budete pokračovat v užívání hodnoceného léku při následné návštěvě. Budou provedeny následující testy a postupy:
• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít MRI nebo CT mozku.
• Vaše životní funkce budou zaznamenány.
• Vyplníte dotazník kvality života.
• Absolvujete mini-zkoušku duševního stavu.
• Budete dotázáni na jakékoli změny v lécích, které možná užíváte.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• V případě potřeby vám bude odebrána krev (asi 1/2 čajové lžičky) pro laboratorní testy.

Následné návštěvy (na Tarcevě):

Pokud na konci studie lékař rozhodne, že budete pokračovat v užívání hodnoceného léku, budete mít následnou návštěvu u výzkumné sestry jednou za měsíc. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

(Pokud se nebudete moci vrátit do MDACC, bude tato návštěva provedena po telefonu a bude dohodnuto zaslání studie léku Tarceva poštou.)

• Vaše anamnéza bude přezkoumána.
• Obdržíte zásobu studovaného léku na 30 dní.
• Přinesete svůj studijní lékový kalendář, aby si ho sestra mohla prohlédnout.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Budete také dotázáni na jakékoli změny v lécích, které možná užíváte.
• Krev (asi 1/2 čajové lžičky) může být odebrána pro rutinní testy.

Následující testy a postupy budou prováděny každé 3 měsíce:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít MRI nebo CT mozku
• Vaše životní funkce budou zaznamenány.

Následná návštěva (přerušení studie léku):

Budete mít následnou návštěvu u výzkumné sestry 1 měsíc po vaší poslední dávce studovaného léku a budou provedeny následující:

(Pokud se nebudete moci vrátit do MDACC, bude tato návštěva provedena telefonicky a bude učiněno opatření, aby se studijní lék Tarceva a deník léků vrátil poštou.)

• Vaše anamnéza bude přezkoumána.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Vrátíte svůj kalendář studijních léků a všechny zbývající tablety Tarcevy výzkumné sestře.
• Budete také dotázáni na jakékoli změny v droze, kterou možná užíváte
• Vaše životní funkce budou zaznamenány.

Následující testy a postupy budou prováděny každé 3 měsíce (mimo Tarcevu) po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Vaše anamnéza bude přezkoumána.
• Budete mít MRI nebo CT mozku
• Pokud se kvůli fyzickým podmínkám nebudete moci vrátit na následné návštěvy, budete kontaktováni telefonicky.

Délka studijní léčby:

Ve studii zůstanete tak dlouho, dokud si lékař studie bude myslet, že máte ze studovaného léku prospěch. Studovaná léčba vám bude předčasně vysazena, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se váš lékař domnívá, že již není ve vašem nejlepším zájmu pokračovat v léčbě v této studii.

Toto je výzkumná studie. Erlotinib hydrochlorid je schválen FDA a je komerčně dostupný. Nebyl schválen FDA k léčbě NSCLC, která se rozšířila do mozku.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.