Tarceva egész agy sugárterápiával – Brain Mets a nem kissejtes tüdőrákból

A vizsgált gyógyszerek:

Az erlotinib-hidrokloridot arra tervezték, hogy blokkolja egy olyan fehérje aktivitását, amely számos tumorsejt felszínén található, és amely szabályozhatja a tumor növekedését és túlélését. Ez megakadályozhatja a daganatok növekedését.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgált gyógyszert a sugárterápia megkezdése előtti 1-6. napon veszi be. Minden nap 1 tablettát vesz be legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után. A vizsgált gyógyszert sugárkezelés alatt fogja bevenni. A sugárterápia befejezése után továbbra is napi szinten fogja szedni a vizsgált gyógyszert, ameddig a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja.

Egy naptárban rögzíteni fogja, hogy minden nap mikor veszi be a vizsgált gyógyszert, és azt megkapja. Ezt a naptárat minden tanulmányi látogatására magával viszi.

A vizsgálati gyógyszer szedésének ideje alatt közölnie kell a kutató személyzettel, ha bármilyen változás történt az Ön által szedett gyógyszerekben. Ha a sugárterápia megkezdése előtt úgy érzi, hogy problémái vannak a vizsgált gyógyszerrel, haladéktalanul értesítse a vizsgáló orvost.

Sugárkezelés:

A vizsgálati gyógyszer bevételének 6. napja után megkezdődik a sugárterápia. Minden nap 1 alkalommal kap sugárterápiát (csak hétfőtől péntekig), összesen 14 napig.

Hetente egyszer a sugárkezelés alatt:

• Fizikai vizsga lesz.
• Életminőségi kérdőívet tölt ki (az utolsó heti látogatáskor)
• Le fog tenni egy mini mentális állapotvizsgát (az utolsó heti látogatáskor)
• Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerek változásairól
• A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek
• Szükség esetén vért vesznek (kb. 1/2 teáskanálnyit) laborvizsgálatokhoz.

Egy hónappal a sugárterápia utáni követés:

• A sugárterápia befejezése után 1 hónappal ellenőrző látogatásra kerül sor. A vizsgálatot végző orvos dönti el, hogy folytatja-e a vizsgált gyógyszer szedését az utóellenőrző látogatáson. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:
• Fizikai vizsga lesz.
• Az agy MRI-je vagy CT-je lesz.
• A létfontosságú jeleit rögzítik.
• Ki kell töltenie egy életminőségi kérdőívet.
• Le kell töltened egy mini mentális állapotvizsgát.
• Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerek változásairól.
• A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
• Szükség esetén vért vesznek (kb. 1/2 teáskanálnyit) laborvizsgálatokhoz.

Nyomon követési látogatások (Tarceva tartózkodása alatt):

Ha a vizsgálat végén az orvos úgy dönt, hogy továbbra is szedi a vizsgált gyógyszert, akkor havonta 1 alkalommal utóellenőrző látogatásra kerül a kutatónővér. Ezeken a látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

(Ha nem tud visszatérni az MDACC-be, ezt a látogatást telefonon fogjuk megtenni, és megbeszéljük a Tarceva vizsgálati gyógyszer postai úton történő elküldését.)

• A kórtörténetét felülvizsgálják.
• 30 napos készletet kap a vizsgált gyógyszerből.
• Be fogja vinni tanulmányi gyógyszernaptárát, hogy a nővér áttekintse.
• A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
• Arra is rákérdezünk, hogy az Ön által szedett kábítószerekkel kapcsolatban bármilyen változás történt.
• Vért (körülbelül 1/2 teáskanál) lehet venni a rutinvizsgálatokhoz.

A következő vizsgálatokat és eljárásokat 3 havonta végzik el:

• Fizikai vizsga lesz.
• Az agy MRI-je vagy CT-je lesz
• A létfontosságú jeleit rögzítik.

Nyomon követési látogatás (a vizsgált gyógyszer abbahagyása):

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 hónappal utóellenőrző látogatásra kerül a kutatónővér, és a következőket hajtják végre:

(Ha nem tud visszatérni az MDACC-be, a látogatás telefonon történik, és intézkedünk arról, hogy a Tarceva vizsgálati gyógyszert és a gyógyszeres naplót postai úton visszaküldjük.)

• A kórtörténetét felülvizsgálják.
• A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
• A vizsgálati gyógyszernaptárt és a megmaradt Tarceva tablettákat visszaküldi a kutatónővérnek.
• Arra is rákérdezünk, hogy az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen változás történt
• A létfontosságú jeleit rögzítik.

A következő vizsgálatokat és eljárásokat 3 havonta (a Tarceva kivételével) végzik el az első 2 évben, majd ezt követően 6 havonta:

• Fizikai vizsga lesz.
• A kórtörténetét felülvizsgálják.
• Az agy MRI-je vagy CT-je lesz
• Ha fizikai körülmények miatt nem tud visszatérni a nyomon követési látogatásokra, telefonon felvesszük Önnel a kapcsolatot.

A vizsgálati kezelés időtartama:

Ön mindaddig folytatja a tanulmányozást, amíg a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy a vizsgált gyógyszer hasznot húz Önnek. Ha a betegség rosszabbodik, elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, vagy kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a továbbiakban nem áll érdekében a kezelés folytatása ebben a vizsgálatban, Önt korán leállítják a vizsgálati kezelésről.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az erlotinib-hidroklorid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Az FDA nem hagyta jóvá az agyba terjedő NSCLC kezelésére.

Legfeljebb 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.