Tarceva con radioterapia para todo el cerebro: metástasis cerebrales del cáncer de pulmón de células no pequeñas

Los medicamentos del estudio:

El clorhidrato de erlotinib está diseñado para bloquear la actividad de una proteína que se encuentra en la superficie de muchas células tumorales y que puede controlar el crecimiento y la supervivencia del tumor. Esto puede detener el crecimiento de los tumores.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará el medicamento del estudio los días 1 a 6 antes de recibir la radioterapia. Tomará 1 pastilla cada día al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer. Tomará el fármaco del estudio mientras recibe radioterapia. Continuará tomando el fármaco del estudio diariamente después de completar la radioterapia durante el tiempo que el médico del estudio considere necesario.

Registrará a qué hora cada día toma el medicamento del estudio en un calendario que se le proporcionará. Llevará este calendario con usted a cada una de sus visitas de estudio.

Durante el tiempo que esté tomando el medicamento del estudio, debe informar al personal de investigación si tiene algún cambio en los medicamentos que está tomando. Si siente que tiene algún problema debido al fármaco del estudio antes de comenzar la radioterapia, debe comunicárselo al médico del estudio de inmediato.

Radioterapia:

Después del día 6 de tomar el fármaco del estudio, comenzará la radioterapia. Recibirá radioterapia 1 vez al día (solo de lunes a viernes) durante un total de 14 días.

Una vez a la semana durante la radioterapia:

• Tendrá un examen físico.
• Completará un cuestionario de calidad de vida (en la visita de la última semana)
• Completará un mini examen de estado mental (en la visita de la última semana)
• Se le preguntará sobre cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
• Se le preguntará cómo se siente y los efectos secundarios que pueda tener.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1/2 cucharadita) para análisis de laboratorio si es necesario.

Un mes después de la radioterapia de seguimiento:

• Tendrá una visita de seguimiento 1 mes después de completar la radioterapia. El médico del estudio decidirá si continuará tomando el fármaco del estudio en la visita de seguimiento. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
• Tendrá un examen físico.
• Le harán una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro.
• Se registrarán sus signos vitales.
• Completará un cuestionario de calidad de vida.
• Completará un mini examen de estado mental.
• Se le preguntará sobre cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
• Se le preguntará cómo se siente y los efectos secundarios que pueda tener.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1/2 cucharadita) para análisis de laboratorio si es necesario.

Visitas de seguimiento (mientras está en Tarceva):

Si, al final de la visita del estudio, el médico decide que continuará tomando el medicamento del estudio, tendrá una visita de seguimiento con la enfermera de investigación 1 vez al mes. En estas visitas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

(Si no puede regresar a MDACC, esta visita se realizará por teléfono y se harán arreglos para enviar por correo el medicamento Tarceva del estudio).

• Se revisará su historial médico.
• Recibirá un suministro de 30 días del medicamento del estudio.
• Traerá su calendario de medicamentos del estudio para que la enfermera lo revise.
• Se le preguntará cómo se siente y los efectos secundarios que pueda tener.
• También se le preguntará sobre cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
• Se puede extraer sangre (alrededor de 1/2 cucharadita) para las pruebas de rutina.

Cada 3 meses se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Tendrá un examen físico.
• Le harán una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro.
• Se registrarán sus signos vitales.

Visita de seguimiento (interrupción del fármaco del estudio):

Tendrá una visita de seguimiento con la enfermera de investigación 1 mes después de su última dosis del fármaco del estudio y se realizará lo siguiente:

(Si no puede regresar a MDACC, esta visita se realizará por teléfono y se harán los arreglos necesarios para que el medicamento Tarceva del estudio y el diario de medicamentos se devuelvan por correo).

• Se revisará su historial médico.
• Se le preguntará cómo se siente y los efectos secundarios que pueda tener.
• Usted devolverá su calendario de medicamentos del estudio y cualquier tableta de Tarceva restante a la enfermera de investigación.
• También se le preguntará sobre cualquier cambio en el medicamento que esté tomando.
• Se registrarán sus signos vitales.

Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán cada 3 meses (fuera de Tarceva) durante los primeros 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces:

• Tendrá un examen físico.
• Se revisará su historial médico.
• Le harán una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro.
• Si no puede regresar a sus visitas de seguimiento debido a condiciones físicas, lo contactaremos por teléfono.

Duración del tratamiento del estudio:

Permanecerá en el estudio durante el tiempo que el médico del estudio considere que se está beneficiando del fármaco del estudio. Se le retirará el tratamiento del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si experimenta efectos secundarios intolerables o si su médico cree que ya no es lo mejor para usted continuar recibiendo tratamiento en este estudio.

Este es un estudio de investigación. El clorhidrato de erlotinib está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. No ha sido aprobado por la FDA para tratar el NSCLC que se ha propagado al cerebro.

En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.