- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00881270
Dermacyd Infantile - Acceptability.
25 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi
Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Paediatric Follow up Dermacyd Infantile (Lactic Acid).
Primary Objective:
To prove the safety of the formulation in normal conditions of use.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Integral skin test in the region
- Use the same category of cosmetics
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time.
Exclusion criteria:
- Use of Anti-inflammatory, immunosuppressant or anti-histaminic drugs
- Allergic or atopic history to cosmetics products
- Cutaneous active disease (local or general) in the evaluated area
- Disease which can cause immunosuppressant, such as diabetes, HIV
- Endocrine pathology
- Intensive solar exposure until 15 days before evaluation
- Treatment four months before selection.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dermacyd infantile (Lactic Acid)
treatment duration 21 consecutive days
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Dermacyd Infantile (LACTIC ACID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'absence d'irritation et la bonne acceptabilité seront évaluées à l'aide d'une échelle spécifique décrivant l'intensité de la réaction.
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude
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Du début du traitement à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2009
Première publication (Estimation)
15 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LACAC_L_04678
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Inscription sur invitation
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