Débridement épithélial mécanique versus alcool pendant la kératectomie réfractive (PRK)
12 octobre 2010 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Débridement épithélial mécanique versus assisté par l'alcool pendant la kératectomie photoréfractive : un essai clinique en microscopie confocale
Dans cet essai clinique randomisé prospectif, la microscopie confocale a été utilisée pour évaluer l'effet du débridement épithélial mécanique versus assisté par l'alcool pendant la kératectomie photoréfractive (PRK) sur les éléments cellulaires cornéens.
Soixante-six yeux de 33 sujets avec un équivalent sphérique inférieur à -4,00 D qui ont effectué toutes les visites de suivi ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- équivalent sphérique ≤ -4.0 D
- cylindre ≤ 1,50 D
Critère d'exclusion:
- antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie
- toutes pathologies cornéennes et oculaires
- épaisseur cornéenne centrale < 500 µm
- diamètre de la pupille scotopique > 6,0 mm
- toute anomalie des topographies cornéennes en plaine ou en élévation favorisant le kératocône ou d'autres troubles ectasiques
- la présence de troubles systémiques tels que les maladies vasculaires du collagène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Débridement mécanique
Dans ce bras, l'épithélium cornéen a été retiré pendant la PRK en utilisant une méthode mécanique conventionnelle.
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Pour l'élimination épithéliale mécanique, un marqueur de zone optique de 8,0 mm a été appliqué sur la cornée, centré sur la pupille d'entrée.
Une spatule de hockey a été utilisée pour retirer l'épithélium cornéen central.
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Expérimental: Débridement assisté par l'alcool
Dans ce bras, l'épithélium cornéen a été retiré à l'aide d'éthanol à 20 % pendant la PRK.
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Pour le débridement assisté par l'alcool, une solution d'alcool éthylique à 20 % a été instillée dans un puits de 8,0 mm et maintenue en contact avec l'épithélium pendant 20 secondes (en prenant soin d'éviter les déversements sur les zones non traitées).
Il a ensuite été absorbé à l'aide d'une éponge de cellulose sèche suivie d'une irrigation abondante avec du BSS.
L'épithélium de la cornée centrale a été retiré à l'aide d'une spatule émoussée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Éléments cellulaires cornéens.
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Découvertes microscopiques confocales d'éléments cellulaires cornéens.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2009
Première publication (Estimation)
11 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8713
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