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Mechanisches versus alkoholisches Epithel-Debridement während der Hotorefraktiven Keratektomie (PRK)

12. Oktober 2010 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Mechanisches versus alkoholunterstütztes Epithel-Debridement während der photorefraktiven Keratektomie: Eine konfokale mikroskopische klinische Studie

In dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie wurde konfokale Mikroskopie verwendet, um die Wirkung von mechanischem versus alkoholunterstütztem Epithel-Debridement während der photorefraktiven Keratektomie (PRK) auf zelluläre Elemente der Hornhaut zu bewerten. Sechsundsechzig Augen von 33 Probanden mit einem sphärischen Äquivalent von weniger als -4,00 dpt, die alle Nachuntersuchungen abgeschlossen hatten, wurden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sphärisches Äquivalent ≤ -4,0 D
  • Zylinder ≤ 1,50 D

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Operationen
  • alle Hornhaut- und Augenpathologien
  • zentrale Hornhautdicke < 500 µm
  • skotopischer Pupillendurchmesser > 6,0 mm
  • alle Anomalien in den Topographien der Hornhautebene oder -erhebung, die Keratokonus oder andere ektatische Störungen begünstigen
  • das Vorhandensein von systemischen Erkrankungen wie Kollagengefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanisches Debridement
In diesem Arm wurde das Hornhautepithel während der PRK unter Verwendung herkömmlicher mechanischer Verfahren entfernt.
Verfahren: Mechanisches Debridement
Für die mechanische Entfernung des Epithels wurde ein 8,0 mm optischer Zonenmarker auf die Hornhaut aufgebracht, der über der Eintrittspupille zentriert war. Ein Hockeyspatel wurde verwendet, um das zentrale Hornhautepithel zu entfernen.
Experimental: Alkoholunterstütztes Debridement
In diesem Arm wurde das Hornhautepithel unter Verwendung von 20 %igem Ethanol während der PRK entfernt.
Verfahren: Alkoholunterstütztes Debridement
Für das alkoholunterstützte Debridement wurde eine 20 %ige Ethylalkohollösung in eine 8,0-mm-Vertiefung eingetropft und 20 Sekunden lang mit dem Epithel in Kontakt gehalten (wobei darauf geachtet wurde, dass kein Verschütten auf die nicht behandelten Bereiche erfolgt). Es wurde dann mit einem trockenen Zelluloseschwamm absorbiert, gefolgt von einer ausgiebigen Spülung mit BSS. Das Epithel der zentralen Hornhaut wurde mit einem stumpfen Spatel entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zelluläre Elemente der Hornhaut.
Konfokale mikroskopische Befunde von zellulären Elementen der Hornhaut.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8713

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