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Debridement epiteliale meccanico vs alcol durante la cheratectomia hotorefractive (PRK)

12 ottobre 2010 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sbrigliamento epiteliale meccanico vs alcol-assistito durante la cheratectomia fotorefrattiva: uno studio clinico al microscopio confocale

In questo studio clinico prospettico randomizzato, la microscopia confocale è stata utilizzata per valutare l'effetto del debridement epiteliale meccanico rispetto a quello assistito da alcol durante la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) sugli elementi cellulari corneali. Sono stati valutati sessantasei occhi di 33 soggetti con un equivalente sferico inferiore a -4,00 D che hanno completato tutte le visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • equivalente sferico ≤ -4,0 D
  • cilindro ≤ 1,50 D

Criteri di esclusione:

  • storia di trauma oculare o intervento chirurgico
  • eventuali patologie corneali e oculari
  • spessore corneale centrale < 500 µm
  • diametro della pupilla scotopica > 6,0 mm
  • eventuali anomalie nelle topografie corneali piane o in elevazione che favoriscono il cheratocono o altri disturbi ectasici
  • la presenza di disturbi sistemici come le malattie vascolari del collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbrigliamento meccanico
In questo braccio, l'epitelio corneale è stato rimosso durante la PRK utilizzando un metodo meccanico convenzionale.
Procedura: Sbrigliamento meccanico
Per la rimozione meccanica dell'epitelio, è stato applicato alla cornea un marcatore di zona ottica da 8,0 mm, centrato sulla pupilla d'ingresso. Una spatola da hockey è stata utilizzata per rimuovere l'epitelio corneale centrale.
Sperimentale: Sbrigliamento assistito da alcool
In questo braccio, l'epitelio corneale è stato rimosso usando etanolo al 20% durante la PRK.
Procedura: Sbrigliamento assistito da alcool
Per lo sbrigliamento assistito da alcol, una soluzione di alcol etilico al 20% è stata instillata in un pozzetto da 8,0 mm e tenuta a contatto con l'epitelio per 20 secondi (facendo attenzione a evitare fuoriuscite sulle aree non trattate). Viene quindi assorbito utilizzando una spugna di cellulosa asciutta seguita da un'abbondante irrigazione con BSS. L'epitelio della cornea centrale è stato rimosso utilizzando una spatola smussata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Elementi cellulari corneali.
Reperti microscopici confocali di elementi cellulari corneali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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