Mechanikus versus alkoholos hámeltávolítás a hőrefraktív keratektómia (PRK) során
2010. október 12. frissítette: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mechanikus versus alkohollal segített hámeltávolítás fotorefraktív keratektómia során: Konfokális mikroszkópos klinikai vizsgálat
Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban konfokális mikroszkóppal értékelték a fotorefraktív keratektómia (PRK) során a szaruhártya sejtelemeire gyakorolt hatását a mechanikus versus alkohollal segített hámeltávolításnak.
33 olyan alany hatvanhat szemét értékelték ki, akiknek szférikus egyenértéke kisebb, mint -4,00 D, és akik elvégezték az összes követési látogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gömbi egyenérték ≤ -4,0 D
- henger ≤ 1,50 D
Kizárási kritériumok:
- szemsérülés vagy műtét anamnézisében
- a szaruhártya és a szem bármely patológiája
- központi szaruhártya vastagsága < 500 µm
- scotopikus pupilla átmérője > 6,0 mm
- a szaruhártya sima vagy domborzati domborzatának bármilyen rendellenessége, amely a keratoconust vagy más ektatikus rendellenességeket részesíti előnyben
- szisztémás rendellenességek, például kollagén-érrendszeri betegségek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikai letisztítás
Ebben a karban a szaruhártya epitéliumát eltávolítottuk a PRK során hagyományos mechanikai módszerrel.
|
A mechanikus hámeltávolításhoz egy 8,0 mm-es optikai zónamarkert alkalmaztak a szaruhártyára, a bemeneti pupilla fölé helyezve.
Jégkorong spatulát használtak a szaruhártya központi hámjának eltávolítására.
|
|
Kísérleti: Alkohol-asszisztált debridement
Ebben a karban a szaruhártya epitéliumát 20%-os etanollal távolítottuk el a PRK során.
|
Az alkohollal segített tisztításhoz 20%-os etil-alkohol oldatot csepegtettünk egy 8,0 mm-es üregbe, és 20 másodpercig érintkezésben tartottuk az epitéliummal (ügyelve arra, hogy elkerüljük a nem kezelt területekre való kiömlését).
Ezután száraz cellulóz szivaccsal felszívódik, majd BSS-sel bőséges öntözéssel.
A szaruhártya központi részének hámját tompa spatulával távolítottuk el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A szaruhártya sejtes elemei.
|
A szaruhártya sejtelemeinek konfokális mikroszkópos leletei.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8713
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .