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Desbridamiento epitelial mecánico versus con alcohol durante la queratectomía calienterrefractiva (PRK)

12 de octubre de 2010 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Desbridamiento epitelial mecánico versus asistido por alcohol durante la queratectomía fotorrefractiva: un ensayo clínico microscópico confocal

En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, se utilizó microscopía confocal para evaluar el efecto del desbridamiento epitelial mecánico versus asistido por alcohol durante la queratectomía fotorrefractiva (PRK) en los elementos celulares de la córnea. Se evaluaron 66 ojos de 33 sujetos con un equivalente esférico inferior a -4,00 D que completaron todas las visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • equivalente esférico ≤ -4.0 D
  • cilindro ≤ 1,50 D

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trauma ocular o cirugía
  • cualquier patología corneal y ocular
  • espesor corneal central < 500 µm
  • diámetro de la pupila escotópica > 6,0 mm
  • cualquier anormalidad en las topografías planas o elevadas de la córnea que favorezcan el queratocono u otros trastornos ectásicos
  • la presencia de trastornos sistémicos como las enfermedades vasculares del colágeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desbridamiento mecánico
En este brazo, se eliminó el epitelio corneal durante la PRK utilizando un método mecánico convencional.
Procedimiento: Desbridamiento mecánico
Para la remoción epitelial mecánica, se aplicó un marcador de zona óptica de 8,0 mm a la córnea, centrado sobre la pupila de entrada. Se usó una espátula de hockey para eliminar el epitelio corneal central.
Experimental: Desbridamiento asistido por alcohol
En este brazo, el epitelio corneal se eliminó usando etanol al 20 % durante la PRK.
Procedimiento: Desbridamiento asistido por alcohol
Para el desbridamiento asistido por alcohol, se instiló solución de alcohol etílico al 20% en un pocillo de 8,0 mm y se mantuvo en contacto con el epitelio durante 20 segundos (cuidando de no derramar sobre las áreas no tratadas). Luego se absorbió con una esponja de celulosa seca seguida de abundante irrigación con BSS. El epitelio de la córnea central se eliminó con una espátula roma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Elementos celulares de la córnea.
Hallazgos microscópicos confocales de elementos celulares corneales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8713

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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