- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00921518
Prevention of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery Patients
19 mars 2014 mis à jour par: Judith L. Kristeller, Community Medical Center, Scranton, PA
Acute kidney injury (AKI) has no uniform criteria, but is commonly defined as an increase in serum creatinine concentration by at least 25% from baseline.
It occurs in 30% of patients following cardiac surgery, and at least 50% of patients with underlying renal insufficiency.
Patients who have a reduced creatinine clearance pre-operatively are at the greatest risk of developing post-operative AKI.
The purpose of the current study is to determine if intravenous hydration with either isotonic saline or sodium bicarbonate 150 mEq/L is effective at preventing post-operative AKI in patients with baseline kidney insufficiency and who are undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass.
The study hypothesis is that an infusion of sodium bicarbonate 150 mEq/L will be more effective than isotonic saline in reducing the incidence of post-operative AKI in cardiac surgery patients with a preoperative glomerular filtration rate (GFR) less than 60 ml/min/1.73m2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized, placebo-controlled, prospective, double-blinded.
The study will take place at Community Medical Center in Scranton, Pennsylvania.
The inclusion criteria are patients undergoing elective, urgent, or emergent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass and having a baseline GFR less than 60 ml/min/1.73m2
estimated using the Modification of Diet in Renal Disease equation.
Patients will be excluded from the study if they have cardiogenic shock (defined as a cardiac index less 2 L/min/m2 despite high dose inotropes or the need for intra-aortic balloon pump), end-stage kidney disease requiring dialysis, received an infusion of sodium bicarbonate on the same day as cardiac surgery, or if they are enrolled in a separate clinical research trial.
This trial will involve two treatment groups.
Group one will receive isotonic saline at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Group two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution using the same infusion regimen as described above for isotonic saline.
The primary efficacy outcome of the study will be the incidence of AKI postoperatively.
Acute kidney injury will be defined as an increase in serum creatinine concentration by at least 25% from baseline or an absolute increase of 0.5 mg/dL at any time within the first five postoperative days.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Community Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- elective, urgent, or emergent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass
- baseline GFR less than 60 ml/min/1.73m2 estimated using the Modification of Diet in Renal Disease equation
Exclusion Criteria:
- cardiogenic shock (defined as a cardiac index less 2 L/min/m2 despite high dose inotropes or the need for intra-aortic balloon pump)
- end-stage kidney disease requiring dialysis
- received an infusion of sodium bicarbonate on the same day as cardiac surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Normal Saline
This group will receive isotonic saline at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
|
0.9% Sodium Chloride (placebo) will infuse at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Sodium Bicarbonate
This arm two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
|
Group two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With Acute Kidney Injury
Délai: 5 days
|
Acuge kidney injury is defined using the AKIN criteria
|
5 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith L Kristeller, PharmD, Wilkes University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2009
Première publication (Estimation)
16 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC AKICS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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