- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00921518
Prevention of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery Patients
19. března 2014 aktualizováno: Judith L. Kristeller, Community Medical Center, Scranton, PA
Acute kidney injury (AKI) has no uniform criteria, but is commonly defined as an increase in serum creatinine concentration by at least 25% from baseline.
It occurs in 30% of patients following cardiac surgery, and at least 50% of patients with underlying renal insufficiency.
Patients who have a reduced creatinine clearance pre-operatively are at the greatest risk of developing post-operative AKI.
The purpose of the current study is to determine if intravenous hydration with either isotonic saline or sodium bicarbonate 150 mEq/L is effective at preventing post-operative AKI in patients with baseline kidney insufficiency and who are undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass.
The study hypothesis is that an infusion of sodium bicarbonate 150 mEq/L will be more effective than isotonic saline in reducing the incidence of post-operative AKI in cardiac surgery patients with a preoperative glomerular filtration rate (GFR) less than 60 ml/min/1.73m2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, placebo-controlled, prospective, double-blinded.
The study will take place at Community Medical Center in Scranton, Pennsylvania.
The inclusion criteria are patients undergoing elective, urgent, or emergent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass and having a baseline GFR less than 60 ml/min/1.73m2
estimated using the Modification of Diet in Renal Disease equation.
Patients will be excluded from the study if they have cardiogenic shock (defined as a cardiac index less 2 L/min/m2 despite high dose inotropes or the need for intra-aortic balloon pump), end-stage kidney disease requiring dialysis, received an infusion of sodium bicarbonate on the same day as cardiac surgery, or if they are enrolled in a separate clinical research trial.
This trial will involve two treatment groups.
Group one will receive isotonic saline at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Group two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution using the same infusion regimen as described above for isotonic saline.
The primary efficacy outcome of the study will be the incidence of AKI postoperatively.
Acute kidney injury will be defined as an increase in serum creatinine concentration by at least 25% from baseline or an absolute increase of 0.5 mg/dL at any time within the first five postoperative days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Community Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- elective, urgent, or emergent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass
- baseline GFR less than 60 ml/min/1.73m2 estimated using the Modification of Diet in Renal Disease equation
Exclusion Criteria:
- cardiogenic shock (defined as a cardiac index less 2 L/min/m2 despite high dose inotropes or the need for intra-aortic balloon pump)
- end-stage kidney disease requiring dialysis
- received an infusion of sodium bicarbonate on the same day as cardiac surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Normal Saline
This group will receive isotonic saline at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
|
0.9% Sodium Chloride (placebo) will infuse at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Sodium Bicarbonate
This arm two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
|
Group two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Acute Kidney Injury
Časové okno: 5 days
|
Acuge kidney injury is defined using the AKIN criteria
|
5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith L Kristeller, PharmD, Wilkes University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC AKICS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0.9% Sodium Chloride (Placebo)
-
University of MinnesotaNáborŠtítná žláza | Plicní otok | ARDS, člověk | Zánět plic | Plíce, mokréSpojené státy
-
Henrik Enghusen PoulsenUniversity of Copenhagen; University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončenoPostprandiální studie glukózy (PPG) empagliflozinu u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typuDiabetes mellitus, typ 2Japonsko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončenoZdravý | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Morten SchouDokončenoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíDánsko
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationDokončenoDiabetes mellitus typu 2Dánsko
-
Aristotle University Of ThessalonikiNeznámýHypertenze | Diabetes typu IIŘecko
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončeno