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Essai oral de nitrite pour l'hypertension et le syndrome métabolique (ONPC)

13 avril 2021 mis à jour par: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Modulation des nitrites de l'hypertension, de l'activation plaquettaire et de la fonction endothéliale et mitochondriale

L'objectif de l'étude est d'étudier les effets du nitrite de sodium inorganique sur les perturbations cardiométaboliques et hormonales observées dans une population cible d'adultes en surpoids/obèses atteints de syndrome métabolique et d'hypertension, à risque de résistance à l'insuline et de dysfonctionnement endothélial.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès aux États-Unis et dans le monde. Plusieurs études ont démontré qu'une alimentation riche en fruits et légumes réduisait significativement la tension artérielle et réduisait le risque d'AVC ischémique et de maladies cardiovasculaires en général, les mécanismes exacts restent mal compris. La recherche préclinique et clinique de la dernière décennie a révélé les effets vasoprotecteurs importants des nitrates et des nitrites en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle, l'inflammation vasculaire et la dysfonction endothéliale. Des découvertes plus récentes suggèrent que la thérapie par les nitrates et nitrites inorganiques pourrait être impliquée dans la régulation de l'homéostasie glucose-insuline.

Pour cette raison, le développement d'une formulation orale de sel de nitrite représente une voie d'exploration rationnelle pour le traitement des maladies cardiovasculaires, dans laquelle le nitrite assurerait des effets d'action rapides lors de l'absorption. Le nitrite pourrait alors être oxydé en nitrate via la voie de circulation entéro-salivaire. Dans cette voie, environ 25% du nitrate circulant est concentré dans la salive et réduit en nitrite par des bactéries buccales commensales avec des enzymes nitrate réductase. La proposition étudiera les effets des nitrites inorganiques (sous toutes leurs formes) sur la sensibilité à l'insuline dans une population ciblée d'adultes en surpoids/obèses atteints du syndrome métabolique et d'hypertension, à risque de résistance à l'insuline et de dysfonctionnement endothélial. Il s'agira du troisième essai humain utilisant du nitrite administré par voie orale (auparavant sous forme de solution aqueuse).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • Hypertension : définie comme une pression artérielle systolique ≥ 130 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg
  • Tour de taille : >102 cm chez les hommes, >88 cm chez les femmes

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse urinaire positif ou allaitement
  • Utilisation concomitante de médicaments affectant le métabolisme du glucose (hypoglycémiants oraux, insuline, antipsychotiques atypiques)
  • Ajout récent ou modification de la posologie de contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive orale (OCP), dispositif intra-utérin (DIU), injection de DepoProvera)
  • Utilisation actuelle de ≥ 3 agents antihypertenseurs indépendamment du contrôle de la pression artérielle ou normotendu sur un agent simple ou double
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PD) ou de nitrates organiques. Nous n'exclurons pas les sources alimentaires de nitrate/nitrite.
  • Instable sur les traitements des trois mois précédents ou ne prévoit pas de continuer à prendre la dose actuelle de médicaments pour la tension artérielle, la contraception, etc.
  • Troubles psychiatriques ou médicaux chroniques connus, y compris le diabète, les maladies du foie ou des reins ou les syndromes d'obésité
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 8 milli-unité internationale/mL
  • Fumeur
  • Anémie (hémoglobine du laboratoire central < 11 g/dL)
  • Maladie parodontale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament actif
14 Azote (N) Nitrite de sodium 40 mg trois fois par jour (TID)
Médicament: 14 Azote (N) Nitrite de sodium
formulation orale de nitrite de sodium 40 mg trois fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • nitrite de sodium
Comparateur placebo: Placebo
capsules placebo trois fois par jour (TID)
Médicament: Placebo
formulation orale du placebo correspondant trois fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline (c.-à-d. élimination du glucose stimulée par l'insuline)
Délai: ligne de base et 12 semaines
obtenu par clamp euglycémique hyperinsulinémique
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base et 12 semaines
tension artérielle ambulatoire
ligne de base et 12 semaines
Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: de base, puis toutes les deux semaines tout au long du traitement de 12 semaines
tension artérielle ambulatoire
de base, puis toutes les deux semaines tout au long du traitement de 12 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base et 12 semaines
tension artérielle ambulatoire
ligne de base et 12 semaines
Modification du taux de méthémoglobine
Délai: de base, puis toutes les deux semaines tout au long du traitement de 12 semaines
par co-oxymétrie
de base, puis toutes les deux semaines tout au long du traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gladwin, Mark, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Directeur d'études: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO15050540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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