- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00921518
Prevention of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery Patients
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Judith L. Kristeller, Community Medical Center, Scranton, PA
Acute kidney injury (AKI) has no uniform criteria, but is commonly defined as an increase in serum creatinine concentration by at least 25% from baseline.
It occurs in 30% of patients following cardiac surgery, and at least 50% of patients with underlying renal insufficiency.
Patients who have a reduced creatinine clearance pre-operatively are at the greatest risk of developing post-operative AKI.
The purpose of the current study is to determine if intravenous hydration with either isotonic saline or sodium bicarbonate 150 mEq/L is effective at preventing post-operative AKI in patients with baseline kidney insufficiency and who are undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass.
The study hypothesis is that an infusion of sodium bicarbonate 150 mEq/L will be more effective than isotonic saline in reducing the incidence of post-operative AKI in cardiac surgery patients with a preoperative glomerular filtration rate (GFR) less than 60 ml/min/1.73m2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, placebo-controlled, prospective, double-blinded.
The study will take place at Community Medical Center in Scranton, Pennsylvania.
The inclusion criteria are patients undergoing elective, urgent, or emergent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass and having a baseline GFR less than 60 ml/min/1.73m2
estimated using the Modification of Diet in Renal Disease equation.
Patients will be excluded from the study if they have cardiogenic shock (defined as a cardiac index less 2 L/min/m2 despite high dose inotropes or the need for intra-aortic balloon pump), end-stage kidney disease requiring dialysis, received an infusion of sodium bicarbonate on the same day as cardiac surgery, or if they are enrolled in a separate clinical research trial.
This trial will involve two treatment groups.
Group one will receive isotonic saline at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Group two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution using the same infusion regimen as described above for isotonic saline.
The primary efficacy outcome of the study will be the incidence of AKI postoperatively.
Acute kidney injury will be defined as an increase in serum creatinine concentration by at least 25% from baseline or an absolute increase of 0.5 mg/dL at any time within the first five postoperative days.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Community Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- elective, urgent, or emergent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass
- baseline GFR less than 60 ml/min/1.73m2 estimated using the Modification of Diet in Renal Disease equation
Exclusion Criteria:
- cardiogenic shock (defined as a cardiac index less 2 L/min/m2 despite high dose inotropes or the need for intra-aortic balloon pump)
- end-stage kidney disease requiring dialysis
- received an infusion of sodium bicarbonate on the same day as cardiac surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Normal Saline
This group will receive isotonic saline at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
|
0.9% Sodium Chloride (placebo) will infuse at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sodium Bicarbonate
This arm two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
|
Group two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Acute Kidney Injury
Aikaikkuna: 5 days
|
Acuge kidney injury is defined using the AKIN criteria
|
5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Judith L Kristeller, PharmD, Wilkes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC AKICS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset 0.9% Sodium Chloride (Placebo)
-
The University of Hong KongValmisDiabetes | Loppuvaiheen munuaissairausHong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiivinen, ei rekrytointiGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Metabolinen sairausKiina
-
EMSEi vielä rekrytointia
-
Boehringer IngelheimValmisMunuaissairaus, krooninenYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Belgia, Australia, Hong Kong, Intia, Kanada, Kiina, Saksa, Italia, Japani, Malesia, Suomi, Sveitsi, Turkki, Unkari, Puola, Portugali, Filippiinit, Tšekki, Kreikka, Bulgaria, Brasilia, Argentiina, ... ja enemmän
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Tanska, Kanada, Belgia, Kiina, Italia, Saksa, Espanja, Alankomaat, Unkari, Japani, Norja, Puola, Ruotsi, Tšekki
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Saksa, Belgia, Kanada, Japani, Chile, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Alankomaat, Argentiina, Ruotsi, Venäjän federaatio, Sveitsi
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Itävalta, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Meksiko, Israel, Unkari, Kanada, Australia, Tanska, Ruotsi, Romania, Ranska, Suomi
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimValmisSydämen vajaatoiminta | Tyyppi II; DiabetesYhdysvallat
-
AstraZenecaAstra Zeneca, Bristol-Myers SquibbValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Oregon State UniversitySamaritan Health ServicesRekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tila | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat