- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00921518
Prevention of Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery Patients
19 mars 2014 uppdaterad av: Judith L. Kristeller, Community Medical Center, Scranton, PA
Acute kidney injury (AKI) has no uniform criteria, but is commonly defined as an increase in serum creatinine concentration by at least 25% from baseline.
It occurs in 30% of patients following cardiac surgery, and at least 50% of patients with underlying renal insufficiency.
Patients who have a reduced creatinine clearance pre-operatively are at the greatest risk of developing post-operative AKI.
The purpose of the current study is to determine if intravenous hydration with either isotonic saline or sodium bicarbonate 150 mEq/L is effective at preventing post-operative AKI in patients with baseline kidney insufficiency and who are undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass.
The study hypothesis is that an infusion of sodium bicarbonate 150 mEq/L will be more effective than isotonic saline in reducing the incidence of post-operative AKI in cardiac surgery patients with a preoperative glomerular filtration rate (GFR) less than 60 ml/min/1.73m2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a randomized, placebo-controlled, prospective, double-blinded.
The study will take place at Community Medical Center in Scranton, Pennsylvania.
The inclusion criteria are patients undergoing elective, urgent, or emergent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass and having a baseline GFR less than 60 ml/min/1.73m2
estimated using the Modification of Diet in Renal Disease equation.
Patients will be excluded from the study if they have cardiogenic shock (defined as a cardiac index less 2 L/min/m2 despite high dose inotropes or the need for intra-aortic balloon pump), end-stage kidney disease requiring dialysis, received an infusion of sodium bicarbonate on the same day as cardiac surgery, or if they are enrolled in a separate clinical research trial.
This trial will involve two treatment groups.
Group one will receive isotonic saline at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Group two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution using the same infusion regimen as described above for isotonic saline.
The primary efficacy outcome of the study will be the incidence of AKI postoperatively.
Acute kidney injury will be defined as an increase in serum creatinine concentration by at least 25% from baseline or an absolute increase of 0.5 mg/dL at any time within the first five postoperative days.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
- Community Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- elective, urgent, or emergent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass
- baseline GFR less than 60 ml/min/1.73m2 estimated using the Modification of Diet in Renal Disease equation
Exclusion Criteria:
- cardiogenic shock (defined as a cardiac index less 2 L/min/m2 despite high dose inotropes or the need for intra-aortic balloon pump)
- end-stage kidney disease requiring dialysis
- received an infusion of sodium bicarbonate on the same day as cardiac surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Normal Saline
This group will receive isotonic saline at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
|
0.9% Sodium Chloride (placebo) will infuse at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sodium Bicarbonate
This arm two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
|
Group two will receive sodium bicarbonate 150mEq in 850ml of a 5% dextrose solution at 3 ml/kg/hr for one hour pre-operatively until the patient is started on cardiopulmonary bypass.
Then the infusion will be reduced to 1 ml/kg/hr throughout cardiopulmonary bypass and for six hours following cardiopulmonary bypass.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With Acute Kidney Injury
Tidsram: 5 days
|
Acuge kidney injury is defined using the AKIN criteria
|
5 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Judith L Kristeller, PharmD, Wilkes University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC AKICS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på 0.9% Sodium Chloride (Placebo)
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringHypotyreos | Hemodialys | Sköldkörteln; FunktionsstörningFörenta staterna
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif UniversityRekrytering
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringSköldkörtelsjukdom | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeHyperkolesterolemiTyskland, Estland, Spanien, Frankrike, Bulgarien, Lettland, Polen, Tjeckien
-
The Medicines CompanyAvslutadRiskfaktor, kardiovaskulär | Förhöjt kolesterol | ASCVDTyskland, Tjeckien, Ungern, Polen, Sydafrika, Ukraina, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiHong Kong, Israel, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Taiwan, Kalkon, Ukraina
-
The Medicines CompanyAvslutadFörhöjt kolesterol | ASCVDFörenta staterna