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Gestion du sommeil chez les survivants du cancer

14 avril 2017 mis à jour par: Yoshio Nakamura, University of Utah

Une étude pilote de trois programmes d'intervention à court terme pour la gestion du sommeil chez les survivants du cancer

Le projet pilote étudiera trois programmes d'intervention à court terme pour la gestion du sommeil chez les survivants du cancer dans une étude clinique contrôlée randomisée. Trois programmes à examiner dans l'étude sont les suivants :

  1. le programme de transition corps-esprit (MBBP),
  2. programme de méditation pleine conscience (MMP), et
  3. programme d'éducation au sommeil (SEP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée examine si les deux programmes de formation de sensibilisation (ATP), MBBP et MMP sont efficaces pour améliorer les troubles du sommeil et réduire le stress chez les patients cancéreux post-traitement. Les deux conditions expérimentales et le témoin SEP comprendront chacun 3 séances de 2 h. durée et menée sur 3 semaines consécutives (semaine 1-3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La sélection des sujets sera basée sur leurs troubles du sommeil évalués par un questionnaire de sommeil validé (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Le participant est prêt à être randomisé pour l'une des trois interventions, sera prêt à assister aux trois cours, à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et à collecter des échantillons de salive, avant et après le traitement, à intervalles hebdomadaires et 2-3 mois de suivi. en haut.
  3. Le participant doit parler anglais et comprendre les informations présentées au cours de l'étude, y compris le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie psychiatrique sous-jacente, telle qu'une psychopathologie grave ou non traitée (par ex. schizophrénie), ou des troubles cognitifs, des troubles neurologiques ou la démence.
  2. Utilisation de médicaments psychotropes pour l'un des cas ci-dessus et pour toute autre condition non précisée.
  3. A déjà été exposé au MBBP ou au MBSR/MMP.
  4. Incidence du cancer métastatique
  5. Prend actuellement des immunosuppresseurs et/ou des corticostéroïdes.
  6. Santé physique compromise, dans laquelle l'individu a une mobilité réduite : incapable d'effectuer des exercices de mouvement, ne peut pas s'allonger sur le sol, s'agenouiller, se lever du sol pour se tenir debout.
  7. Les personnes qui sont considérées comme étant au stade de « fin de vie » de leur cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de transition corps-esprit
Le Mind-Body Bridging Program (MBBP) est un programme de formation de sensibilisation (ATP) pour aider les individus à améliorer leur état de santé et à atteindre un état de bien-être. Le pontage est la principale technique qui facilite le processus de guérison, en ramenant une personne au moment présent pour vivre des pensées, des émotions et des sensations physiques. Le pontage vise à réduire l'impact des schémas de pensée négatifs qui contribuent au stress dans le corps.
Le pontage vise à réduire l'impact des schémas de pensée négatifs qui contribuent au stress dans le corps.
Autres noms:
  • MBBP
Expérimental: Programme de méditation pleine conscience
Le programme de méditation de pleine conscience (MMP) est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), qui enseigne aux participants des compétences de pleine conscience telles que la méditation et le yoga. La pleine conscience peut être définie comme prêter attention d'une manière particulière, à dessein, au moment présent et sans porter de jugement. L'objectif de MBSR est de fournir aux participants des outils expérientiels et des pratiques de pleine conscience pour les aider à devenir plus conscients d'eux-mêmes, des autres et de leur environnement externe. Les techniques sont faciles à apprendre et enseignent aux individus à être conscients du moment présent, avec un esprit ouvert dans lequel ils peuvent percevoir leurs pensées, leurs sensations physiques et leurs émotions sans porter de jugement.
Le programme de méditation de pleine conscience est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience, qui enseigne aux participants des compétences de conscience et de pleine conscience en utilisant des techniques qui incluent une pratique de base de la méditation et du yoga.
Autres noms:
  • MMP
Comparateur actif: Programme d'éducation au sommeil
Le programme d'éducation au sommeil (SEP) servira d'intervention de contrôle dans laquelle les participants recevront des cours les informant sur la façon de changer leurs habitudes pour améliorer leur sommeil et sur ce qu'il faut faire s'ils ont des inquiétudes quant à la qualité de leur sommeil.
Traitement comme d'habitude.
Autres noms:
  • SEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Échelle de stress perçu
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de l'échelle de l'événement
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Affect positif-affect négatif
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Échelle d'auto-compassion
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
Indice de bien-être
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33669
  • 5R21AT002209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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