- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00935376
Gestion du sommeil chez les survivants du cancer
14 avril 2017 mis à jour par: Yoshio Nakamura, University of Utah
Une étude pilote de trois programmes d'intervention à court terme pour la gestion du sommeil chez les survivants du cancer
Le projet pilote étudiera trois programmes d'intervention à court terme pour la gestion du sommeil chez les survivants du cancer dans une étude clinique contrôlée randomisée. Trois programmes à examiner dans l'étude sont les suivants :
- le programme de transition corps-esprit (MBBP),
- programme de méditation pleine conscience (MMP), et
- programme d'éducation au sommeil (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote randomisée examine si les deux programmes de formation de sensibilisation (ATP), MBBP et MMP sont efficaces pour améliorer les troubles du sommeil et réduire le stress chez les patients cancéreux post-traitement.
Les deux conditions expérimentales et le témoin SEP comprendront chacun 3 séances de 2 h.
durée et menée sur 3 semaines consécutives (semaine 1-3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Yoshio Nakamura, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La sélection des sujets sera basée sur leurs troubles du sommeil évalués par un questionnaire de sommeil validé (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
- Le participant est prêt à être randomisé pour l'une des trois interventions, sera prêt à assister aux trois cours, à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et à collecter des échantillons de salive, avant et après le traitement, à intervalles hebdomadaires et 2-3 mois de suivi. en haut.
- Le participant doit parler anglais et comprendre les informations présentées au cours de l'étude, y compris le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique sous-jacente, telle qu'une psychopathologie grave ou non traitée (par ex. schizophrénie), ou des troubles cognitifs, des troubles neurologiques ou la démence.
- Utilisation de médicaments psychotropes pour l'un des cas ci-dessus et pour toute autre condition non précisée.
- A déjà été exposé au MBBP ou au MBSR/MMP.
- Incidence du cancer métastatique
- Prend actuellement des immunosuppresseurs et/ou des corticostéroïdes.
- Santé physique compromise, dans laquelle l'individu a une mobilité réduite : incapable d'effectuer des exercices de mouvement, ne peut pas s'allonger sur le sol, s'agenouiller, se lever du sol pour se tenir debout.
- Les personnes qui sont considérées comme étant au stade de « fin de vie » de leur cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de transition corps-esprit
Le Mind-Body Bridging Program (MBBP) est un programme de formation de sensibilisation (ATP) pour aider les individus à améliorer leur état de santé et à atteindre un état de bien-être.
Le pontage est la principale technique qui facilite le processus de guérison, en ramenant une personne au moment présent pour vivre des pensées, des émotions et des sensations physiques.
Le pontage vise à réduire l'impact des schémas de pensée négatifs qui contribuent au stress dans le corps.
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Le pontage vise à réduire l'impact des schémas de pensée négatifs qui contribuent au stress dans le corps.
Autres noms:
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Expérimental: Programme de méditation pleine conscience
Le programme de méditation de pleine conscience (MMP) est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), qui enseigne aux participants des compétences de pleine conscience telles que la méditation et le yoga.
La pleine conscience peut être définie comme prêter attention d'une manière particulière, à dessein, au moment présent et sans porter de jugement.
L'objectif de MBSR est de fournir aux participants des outils expérientiels et des pratiques de pleine conscience pour les aider à devenir plus conscients d'eux-mêmes, des autres et de leur environnement externe.
Les techniques sont faciles à apprendre et enseignent aux individus à être conscients du moment présent, avec un esprit ouvert dans lequel ils peuvent percevoir leurs pensées, leurs sensations physiques et leurs émotions sans porter de jugement.
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Le programme de méditation de pleine conscience est basé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience, qui enseigne aux participants des compétences de conscience et de pleine conscience en utilisant des techniques qui incluent une pratique de base de la méditation et du yoga.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme d'éducation au sommeil
Le programme d'éducation au sommeil (SEP) servira d'intervention de contrôle dans laquelle les participants recevront des cours les informant sur la façon de changer leurs habitudes pour améliorer leur sommeil et sur ce qu'il faut faire s'ils ont des inquiétudes quant à la qualité de leur sommeil.
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Traitement comme d'habitude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Échelle de stress perçu
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact de l'échelle de l'événement
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Affect positif-affect négatif
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Échelle d'auto-compassion
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Post-traitement, Suivi
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Indice de bien-être
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
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Pré-traitement, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Post-traitement, Suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lipschitz DL, Kuhn R, Kinney AY, Donaldson GW, Nakamura Y. Reduction in salivary alpha-amylase levels following a mind-body intervention in cancer survivors--an exploratory study. Psychoneuroendocrinology. 2013 Sep;38(9):1521-31. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.12.021. Epub 2013 Feb 1.
- Nakamura Y, Lipschitz DL, Kuhn R, Kinney AY, Donaldson GW. Investigating efficacy of two brief mind-body intervention programs for managing sleep disturbance in cancer survivors: a pilot randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2013 Jun;7(2):165-82. doi: 10.1007/s11764-012-0252-8. Epub 2013 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
9 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 33669
- 5R21AT002209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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