Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnbehandling hos kreftoverlevere

14. april 2017 oppdatert av: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotstudie av tre kortsiktige intervensjonsprogrammer for søvnbehandling hos kreftoverlevere

Pilotprosjektet skal undersøke tre kortsiktige intervensjonsprogrammer for søvnhåndtering hos kreftoverlevere i en randomisert kontrollert klinisk studie. Tre programmer som skal undersøkes i studien er:

  1. mind-body bridging program (MBBP),
  2. mindfulness meditasjonsprogram (MMP), og
  3. søvnopplæringsprogram (SEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte studien undersøker om de to bevissthetsopplæringsprogrammene (ATP), MBBP og MMP er effektive for å forbedre søvnforstyrrelser og redusere stress hos kreftpasienter etter behandling. De to eksperimentelle betingelsene og SEP-kontrollen vil hver omfatte 3 økter på 2 timer. varighet og gjennomføres over 3 uker på rad (uke 1-3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Valg av forsøkspersoner vil være basert på deres utviser søvnforstyrrelser som vurdert av et validert søvnskjema (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Deltakeren er villig til å bli randomisert til en av de tre intervensjonene, vil være villig til å delta på alle tre klassene, fylle ut selvrapporteringsskjemaer og samle spyttprøver, før og etter behandling, ukentlige intervaller og 2-3 måneder etter opp.
  3. Deltakeren må være engelsktalende og forstå informasjon som presenteres i løpet av studiet, inkludert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende psykiatrisk sykdom, som alvorlig eller ubehandlet psykopatologi (f. schizofreni), eller kognitive svekkelser, nevrologiske lidelser eller demens.
  2. Bruk av psykotrope medisiner for noen av de ovennevnte, og for enhver annen uspesifisert tilstand.
  3. Har tidligere vært utsatt for MBBP eller MBSR/MMP.
  4. Forekomst av metastatisk kreft
  5. Tar for tiden immundempende midler og/eller kortikosteroider.
  6. Kompromittert fysisk helse, der individet har nedsatt bevegelighet: ute av stand til å utføre bevegelsesøvelser, kan ikke legge seg på gulvet, knele, reise seg fra gulvet til stående stilling.
  7. Personer som vurderes på slutten av livets stadium av kreften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) er et bevissthetstreningsprogram (ATP) for å hjelpe enkeltpersoner med å forbedre helsetilstanden og oppnå en tilstand av velvære. Bridging er den primære teknikken som letter helbredelsesprosessen, ved å bringe en tilbake til nåtiden for å oppleve tanker, følelser og fysiske sensasjoner. Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Atferdsmessig: Mind-Body Bridging Program
Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Andre navn:
  • MBBP
Eksperimentell: Mindfulness meditasjonsprogram
Mindfulness Meditation Program (MMP) er basert på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som lærer deltakerne mindfulness ferdigheter som meditasjon og yoga. Mindfulness kan defineres som å gi oppmerksomhet på en bestemt måte, med vilje, i det nåværende øyeblikk og uten å dømme. Målet med MBSR er å gi deltakerne erfaringsverktøy og mindfulness-praksis for å hjelpe dem til å bli mer oppmerksomme på seg selv, andre og sitt ytre miljø. Teknikkene er enkle å lære og lærer individer å være oppmerksomme på det nåværende øyeblikket, med et åpent sinn der de kan oppfatte tankene, fysiske sensasjonene og følelsene deres uten å dømme.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjonsprogram
Mindfulness-meditasjonsprogrammet er basert på Mindfulness-basert stressreduksjon, som lærer deltakerne bevissthet og mindfulness-ferdigheter ved å bruke teknikker som inkluderer en grunnleggende meditasjonspraksis og yoga.
Andre navn:
  • MMP
Aktiv komparator: Søvnopplæringsprogram
Søvnopplæringsprogrammet (SEP) vil fungere som kontrollintervensjonen der deltakerne vil motta klasser som informerer dem om hvordan de kan endre vanene sine for å forbedre søvnen, og hva de skal gjøre hvis de har bekymringer om søvnkvaliteten.
Atferdsmessig: Søvnopplæringsprogram
Behandling som vanlig.
Andre navn:
  • SEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinske resultater Study-Sleep Scale
Tidsramme: Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Opplevd stressskala
Tidsramme: Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning av hendelsesskala
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Positiv Affekt-Negativ Affekt
Tidsramme: Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Fem-faktor Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Trivselsindeks
Tidsramme: Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 33669
  • 5R21AT002209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Mind-Body Bridging Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere