Manejo del sueño en sobrevivientes de cáncer
14 de abril de 2017 actualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah
Un estudio piloto de tres programas de intervención a corto plazo para el control del sueño en sobrevivientes de cáncer
El proyecto piloto investigará tres programas de intervención a corto plazo para el control del sueño en sobrevivientes de cáncer en un estudio clínico controlado aleatorio. Los tres programas que se examinarán en el estudio son:
- el programa puente mente-cuerpo (MBBP),
- programa de meditación de atención plena (MMP), y
- programa de educación del sueño (SEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorizado investiga si los dos programas de entrenamiento de concientización (ATP), MBBP y MMP son efectivos para mejorar los trastornos del sueño y reducir el estrés en pacientes con cáncer después del tratamiento.
Las dos condiciones experimentales y el control SEP comprenderán cada uno 3 sesiones de 2 h.
duración y realizado durante 3 semanas consecutivas (Semana 1-3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Yoshio Nakamura, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La selección de los sujetos se basará en que presenten trastornos del sueño evaluados mediante un cuestionario de sueño validado (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
- El participante está dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de las tres intervenciones, estará dispuesto a asistir a las tres clases, completar cuestionarios de autoinforme y recolectar muestras de saliva, antes y después del tratamiento, en intervalos semanales y 2-3 meses de seguimiento. arriba.
- El participante debe hablar inglés y comprender la información presentada durante el curso del estudio, incluido el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica subyacente, como psicopatología grave o no tratada (p. esquizofrenia), o deficiencias cognitivas, trastornos neurológicos o demencia.
- Uso de medicamentos psicotrópicos para cualquiera de los anteriores y para cualquier otra condición no especificada.
- Ha tenido exposición previa a MBBP o MBSR/MMP.
- Incidencia de cáncer metastásico
- Toma actualmente inmunosupresores y/o corticoides.
- Salud física comprometida, en la que el individuo tiene movilidad reducida: incapaz de realizar ejercicios de movimiento, no puede acostarse en el suelo, arrodillarse, levantarse del suelo para ponerse de pie.
- Individuos que se consideran en la etapa de "final de la vida" de su cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Puentes Mente-Cuerpo
El Mind-Body Bridging Program (MBBP) es un programa de formación en conciencia (ATP) para ayudar a las personas a mejorar su estado de salud y alcanzar un estado de bienestar.
Bridging es la técnica principal que facilita el proceso de curación, trayendo uno de vuelta al momento presente para experimentar pensamientos, emociones y sensaciones físicas.
Bridging tiene como objetivo reducir el impacto de los patrones de pensamiento negativos que contribuyen al estrés en el cuerpo.
|
Bridging tiene como objetivo reducir el impacto de los patrones de pensamiento negativos que contribuyen al estrés en el cuerpo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa de meditación de atención plena
El programa de meditación de atención plena (MMP) se basa en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), que enseña a los participantes habilidades de atención plena como la meditación y el yoga.
La atención plena se puede definir como prestar atención de una manera particular, a propósito, en el momento presente y sin juzgar.
El objetivo de MBSR es proporcionar a los participantes herramientas experimentales y prácticas de atención plena para ayudarlos a ser más conscientes de sí mismos, de los demás y de su entorno externo.
Las técnicas son fáciles de aprender y enseñan a las personas a ser conscientes del momento presente, con una mente abierta en la que pueden percibir sus pensamientos, sensaciones físicas y emociones sin juzgar.
|
El programa de meditación de atención plena se basa en la reducción del estrés basada en la atención plena, que enseña a los participantes habilidades de conciencia y atención plena utilizando técnicas que incluyen una práctica básica de meditación y yoga.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Programa de Educación del Sueño
El Programa de Educación del Sueño (SEP) servirá como intervención de control en la que los participantes recibirán clases informándoles cómo cambiar sus hábitos para mejorar su sueño y qué hacer si tienen inquietudes sobre la calidad de su sueño.
|
Tratamiento como de costumbre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudio de resultados médicos-Escala del sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Post tratamiento, Seguimiento
|
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Post tratamiento, Seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impacto de la escala del evento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
|
Afecto positivo-afecto negativo
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Post tratamiento, Seguimiento
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco factores
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
|
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Post tratamiento, Seguimiento
|
|
Índice de Bienestar
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Post tratamiento, Seguimiento
|
Pretratamiento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Post tratamiento, Seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lipschitz DL, Kuhn R, Kinney AY, Donaldson GW, Nakamura Y. Reduction in salivary alpha-amylase levels following a mind-body intervention in cancer survivors--an exploratory study. Psychoneuroendocrinology. 2013 Sep;38(9):1521-31. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.12.021. Epub 2013 Feb 1.
- Nakamura Y, Lipschitz DL, Kuhn R, Kinney AY, Donaldson GW. Investigating efficacy of two brief mind-body intervention programs for managing sleep disturbance in cancer survivors: a pilot randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2013 Jun;7(2):165-82. doi: 10.1007/s11764-012-0252-8. Epub 2013 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 33669
- 5R21AT002209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .