Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnhåndtering hos kræftoverlevere

14. april 2017 opdateret af: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotundersøgelse af tre kortsigtede interventionsprogrammer til søvnhåndtering hos kræftoverlevere

Pilotprojektet vil undersøge tre kortsigtede interventionsprogrammer for søvnhåndtering hos kræftoverlevere i et randomiseret kontrolleret klinisk studie. Tre programmer, der skal undersøges i undersøgelsen er:

  1. mind-body bridging program (MBBP),
  2. mindfulness meditationsprogram (MMP), og
  3. søvnundervisningsprogram (SEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot-randomiserede undersøgelse undersøger, om de to bevidsthedstræningsprogrammer (ATP), MBBP og MMP er effektive til at forbedre søvnforstyrrelser og til at reducere stress hos kræftpatienter efter behandling. De to eksperimentelle betingelser og SEP-kontrollen vil hver omfatte 3 sessioner á 2 timer. varighed og gennemføres over 3 på hinanden følgende uger (uge 1-3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvælgelsen af ​​forsøgspersoner vil blive baseret på deres udvisende søvnforstyrrelser som vurderet ved et valideret søvnspørgeskema (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Deltageren er villig til at blive randomiseret til en af ​​de tre interventioner, vil være villig til at deltage i alle tre klasser, udfylde selvrapporterende spørgeskemaer og indsamle spytprøver, før og efter behandling, ugentlige intervaller og 2-3 måneder efter- op.
  3. Deltageren skal være engelsktalende og forstå de oplysninger, der præsenteres i løbet af studiet, herunder samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende psykiatrisk sygdom, såsom svær eller ubehandlet psykopatologi (f. skizofreni) eller kognitive svækkelser, neurologiske lidelser eller demens.
  2. Brug af psykotrop medicin til enhver af ovenstående og til enhver anden uspecificeret tilstand.
  3. Har tidligere været udsat for MBBP eller MBSR/MMP.
  4. Forekomst af metastatisk cancer
  5. Tager i øjeblikket immunsuppressiva og/eller kortikosteroider.
  6. Kompromitteret fysisk helbred, hvor individet har nedsat mobilitet: ude af stand til at udføre bevægelsesøvelser, kan ikke lægge sig ned på gulvet, knæle, rejse sig fra gulvet til stående stilling.
  7. Personer, der anses for at være i 'slut-af-livet'-stadiet af deres kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) er et bevidsthedstræningsprogram (ATP) for at hjælpe enkeltpersoner med at forbedre deres helbredstilstand og opnå en tilstand af velvære. Bridging er den primære teknik, der letter helingsprocessen, ved at bringe en tilbage til nuet for at opleve tanker, følelser og fysiske fornemmelser. Bridging har til formål at reducere virkningen af ​​negative tankemønstre, der bidrager til stress i kroppen.
Adfærdsmæssigt: Mind-Body Bridging Program
Bridging har til formål at reducere virkningen af ​​negative tankemønstre, der bidrager til stress i kroppen.
Andre navne:
  • MBBP
Eksperimentel: Mindfulness meditationsprogram
Mindfulness Meditation Program (MMP) er baseret på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som lærer deltagerne mindfulness færdigheder såsom meditation og yoga. Mindfulness kan defineres som at være opmærksom på en bestemt måde, med vilje, i det nuværende øjeblik og uden fordømmelse. Målet med MBSR er at give deltagerne erfaringsbaserede værktøjer og mindfulness-praksis for at hjælpe dem til at blive mere opmærksomme på sig selv, andre og deres eksterne miljø. Teknikkerne er nemme at lære og lærer individer at være opmærksomme på nuet, med et åbent sind, hvor de kan opfatte deres tanker, fysiske fornemmelser og følelser uden fordømmelse.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditationsprogram
Mindfulness Meditation Program er baseret på Mindfulness-Baseret Stress Reduktion, som lærer deltagerne bevidsthed og mindfulness færdigheder ved hjælp af teknikker, der inkluderer en grundlæggende meditationspraksis og yoga.
Andre navne:
  • MMP
Aktiv komparator: Søvnuddannelsesprogram
Søvnuddannelsesprogrammet (SEP) vil fungere som kontrolintervention, hvor deltagerne vil modtage klasser, der informerer dem om, hvordan de ændrer deres vaner for at forbedre deres søvn, og hvad de skal gøre, hvis de er bekymrede over deres søvnkvalitet.
Adfærdsmæssigt: Søvnuddannelsesprogram
Behandling som sædvanlig.
Andre navne:
  • SEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medical Outcomes Study-Sleep Scale
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Funktionsvurdering af kræftterapi - Generelt
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Opfattet stressskala
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Positiv Affekt-Negativ Affekt
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Fem-faktor Mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Trivselsindeks
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33669
  • 5R21AT002209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Mind-Body Bridging Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner