Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení spánku u pacientů s rakovinou

14. dubna 2017 aktualizováno: Yoshio Nakamura, University of Utah

Pilotní studie tří krátkodobých intervenčních programů pro zvládání spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu

Pilotní projekt bude zkoumat tři krátkodobé intervenční programy pro zvládání spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu v randomizované kontrolované klinické studii. Ve studii je třeba zkoumat tři programy:

  1. program přemostění mysli a těla (MBBP),
  2. program meditace všímavosti (MMP) a
  3. spánkový vzdělávací program (SEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná studie zjišťuje, zda jsou dva tréninkové programy pro zvyšování povědomí (ATP), MBBP a MMP účinné při zlepšování poruch spánku a při snižování stresu u pacientů s rakovinou po léčbě. Dvě experimentální podmínky a kontrola SEP budou zahrnovat 3 sezení po 2 hodinách. trvání a prováděny po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (týden 1-3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výběr subjektů bude založen na jejich projevech poruch spánku, jak bylo hodnoceno validovaným spánkovým dotazníkem (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Účastník je ochoten být náhodně vybrán do kterékoli ze tří intervencí, bude ochoten zúčastnit se všech tří lekcí, vyplnit dotazníky a odebírat vzorky slin před a po léčbě, v týdenních intervalech a 2–3 měsících po léčbě. nahoru.
  3. Účastník musí mluvit anglicky a musí rozumět informacím prezentovaným v průběhu studia, včetně formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Základní psychiatrické onemocnění, jako je těžká nebo neléčená psychopatologie (např. schizofrenie) nebo kognitivní poruchy, neurologické poruchy nebo demence.
  2. Užívání psychotropních léků pro kterýkoli z výše uvedených případů a pro jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný stav.
  3. Byl v minulosti vystaven MBBP nebo MBSR/MMP.
  4. Výskyt metastatické rakoviny
  5. V současné době užíváte imunosupresiva a/nebo kortikosteroidy.
  6. Ohrožení fyzického zdraví, kdy jedinec má zhoršenou pohyblivost: nemůže provádět pohybová cvičení, nemůže si lehnout na podlahu, klečet, vstát z podlahy do stoje.
  7. Jedinci, kteří jsou považováni ve fázi „konce života“ jejich rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pro přemostění mysli a těla
The Mind-Body Bridging Program (MBBP) je vzdělávací program pro zvyšování povědomí (ATP), který pomáhá jednotlivcům zlepšit jejich zdravotní stav a dosáhnout stavu pohody. Přemostění je primární technika, která usnadňuje proces hojení tím, že přivádí člověka zpět do přítomného okamžiku, aby prožíval myšlenky, emoce a fyzické vjemy. Přemostění má za cíl snížit dopad negativních myšlenkových vzorců, které přispívají ke stresu v těle.
Behaviorální: Program pro přemostění mysli a těla
Přemostění má za cíl snížit dopad negativních myšlenkových vzorců, které přispívají ke stresu v těle.
Ostatní jména:
  • MBBP
Experimentální: Meditační program všímavosti
Program Mindfulness Meditation Program (MMP) je založen na Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), který účastníky učí všímavosti, jako je meditace a jóga. Všímavost může být definována jako věnování pozornosti určitým způsobem, záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování. Cílem MBSR je poskytnout účastníkům zážitkové nástroje a praktiky všímavosti, které jim pomohou stát se více všímavými k sobě, ostatním a jejich vnějšímu prostředí. Tyto techniky se snadno učí a učí jednotlivce, aby si uvědomovali přítomný okamžik s otevřenou myslí, ve které mohou vnímat své myšlenky, fyzické vjemy a emoce bez posuzování.
Behaviorální: Meditační program všímavosti
Meditační program všímavosti je založen na snižování stresu založeného na všímavosti, který učí účastníky uvědomění a dovednostem všímavosti pomocí technik, které zahrnují základní meditační praxi a jógu.
Ostatní jména:
  • MMP
Aktivní komparátor: Spánek vzdělávací program
Program Sleep Education Program (SEP) bude sloužit jako kontrolní intervence, ve které budou účastníci dostávat hodiny, které je budou informovat o tom, jak změnit své návyky pro zlepšení spánku a co dělat, pokud mají obavy o kvalitu spánku.
Behaviorální: Spánek vzdělávací program
Léčba jako obvykle.
Ostatní jména:
  • SEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie lékařských výsledků – stupnice spánku
Časové okno: Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecné
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dopad měřítka události
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Pozitivní afekt-negativní vliv
Časové okno: Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Pětifaktorový dotazník všímavosti
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Předběžná léčba, Po léčbě, Následná léčba
Index pohody
Časové okno: Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování
Předběžná léčba, 1. týden, 2. týden, 3. týden, po léčbě, sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 33669
  • 5R21AT002209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro přemostění mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit