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Schlafmanagement bei Krebsüberlebenden

14. April 2017 aktualisiert von: Yoshio Nakamura, University of Utah

Eine Pilotstudie zu drei kurzfristigen Interventionsprogrammen zur Schlafbewältigung bei Krebsüberlebenden

Das Pilotprojekt wird in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie drei kurzfristige Interventionsprogramme zum Schlafmanagement bei Krebsüberlebenden untersuchen. Drei Programme, die in der Studie untersucht werden sollen, sind:

  1. das Mind-Body-Bridging-Programm (MBBP),
  2. Achtsamkeitsmeditationsprogramm (MMP) und
  3. Schlaferziehungsprogramm (SEP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht, ob die beiden Sensibilisierungstrainingsprogramme (ATP), MBBP und MMP, bei der Verbesserung von Schlafstörungen und der Reduzierung von Stress bei Krebspatienten nach der Behandlung wirksam sind. Die beiden Versuchsbedingungen und die SEP-Kontrolle umfassen jeweils 3 Sitzungen von 2 Stunden. Dauer und wird über 3 aufeinanderfolgende Wochen (Woche 1-3) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Auswahl der Probanden erfolgt auf der Grundlage ihrer Schlafstörungen, die anhand eines validierten Schlaffragebogens (MOS Sleep Scale, Hayes et al., 2005) beurteilt werden.
  2. Der Teilnehmer ist bereit, einer der drei Interventionen zugeteilt zu werden, an allen drei Kursen teilzunehmen, Selbstberichtsfragebögen auszufüllen und Speichelproben vor und nach der Behandlung, in wöchentlichen Abständen und in 2–3 Monaten danach zu sammeln. hoch.
  3. Der Teilnehmer muss Englisch sprechen und die während des Studiums präsentierten Informationen, einschließlich der Einverständniserklärung, verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Grunderkrankung, wie schwere oder unbehandelte Psychopathologie (z. B. Schizophrenie), kognitive Beeinträchtigungen, neurologische Störungen oder Demenz.
  2. Verwendung von Psychopharmaka für eine der oben genannten Erkrankungen und für jede andere nicht näher bezeichnete Erkrankung.
  3. War zuvor MBBP oder MBSR/MMP ausgesetzt.
  4. Inzidenz von metastasiertem Krebs
  5. Nimmt derzeit Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroide ein.
  6. Beeinträchtigte körperliche Gesundheit, bei der die Beweglichkeit eingeschränkt ist: Bewegungsübungen sind nicht möglich, man kann sich nicht auf den Boden legen, knien oder vom Boden aufstehen, um aufzustehen.
  7. Personen, bei denen man davon ausgeht, dass sie sich im Endstadium ihrer Krebserkrankung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind-Body-Bridging-Programm
Das Mind-Body-Bridging-Programm (MBBP) ist ein Bewusstseinstrainingsprogramm (ATP), das Einzelpersonen dabei helfen soll, ihren Gesundheitszustand zu verbessern und einen Zustand des Wohlbefindens zu erreichen. Bridging ist die wichtigste Technik, die den Heilungsprozess erleichtert, indem sie einen in den gegenwärtigen Moment zurückbringt, um Gedanken, Emotionen und körperliche Empfindungen zu erleben. Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Gedankenmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Verhalten: Mind-Body-Bridging-Programm
Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Denkmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Andere Namen:
  • MBBP
Experimental: Achtsamkeitsmeditationsprogramm
Das Mindfulness Meditation Program (MMP) basiert auf Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), das den Teilnehmern Achtsamkeitsfähigkeiten wie Meditation und Yoga vermittelt. Achtsamkeit kann definiert werden als Aufmerksamkeit auf eine bestimmte Art und Weise, absichtlich, im gegenwärtigen Moment und nicht wertend. Das Ziel von MBSR besteht darin, den Teilnehmern Erfahrungswerkzeuge und Achtsamkeitspraktiken zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, achtsamer mit sich selbst, anderen und ihrer äußeren Umgebung umzugehen. Die Techniken sind leicht zu erlernen und lehren den Einzelnen, sich des gegenwärtigen Augenblicks bewusst zu sein und einen offenen Geist zu haben, in dem er seine Gedanken, körperlichen Empfindungen und Emotionen vorurteilsfrei wahrnehmen kann.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditationsprogramm
Das Achtsamkeitsmeditationsprogramm basiert auf der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion, die den Teilnehmern Bewusstsein und Achtsamkeitsfähigkeiten mithilfe von Techniken vermittelt, die eine grundlegende Meditationspraxis und Yoga umfassen.
Andere Namen:
  • MMP
Aktiver Komparator: Schlaferziehungsprogramm
Das Sleep Education Program (SEP) dient als Kontrollintervention, bei der die Teilnehmer Kurse erhalten, in denen sie darüber informiert werden, wie sie ihre Gewohnheiten ändern können, um ihren Schlaf zu verbessern, und was sie tun können, wenn sie Bedenken hinsichtlich ihrer Schlafqualität haben.
Verhalten: Schlaferziehungsprogramm
Behandlung wie gewohnt.
Andere Namen:
  • Sep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlafskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Positiver Affekt – negativer Affekt
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Fünf-Faktoren-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33669
  • 5R21AT002209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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