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Gestione del sonno nei sopravvissuti al cancro

14 aprile 2017 aggiornato da: Yoshio Nakamura, University of Utah

Uno studio pilota su tre programmi di intervento a breve termine per la gestione del sonno nei sopravvissuti al cancro

Il progetto pilota esaminerà tre programmi di intervento a breve termine per la gestione del sonno nei sopravvissuti al cancro in uno studio clinico controllato randomizzato. Tre programmi da esaminare nello studio sono:

  1. il programma di bridging mente-corpo (MBBP),
  2. programma di meditazione consapevole (MMP) e
  3. programma di educazione del sonno (SEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato indaga se i due programmi di formazione sulla consapevolezza (ATP), MBBP e MMP sono efficaci nel migliorare i disturbi del sonno e nel ridurre lo stress nei pazienti oncologici post-trattamento. Le due condizioni sperimentali e il controllo SEP comprenderanno ciascuna 3 sessioni di 2 ore. durata e condotta per 3 settimane consecutive (Settimana 1-3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La selezione dei soggetti si baserà sulla loro esibizione di disturbi del sonno valutati da un questionario sul sonno convalidato (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Il partecipante è disposto a essere randomizzato a uno qualsiasi dei tre interventi, sarà disposto a frequentare tutte e tre le classi, completare questionari di autovalutazione e raccogliere campioni di saliva, prima e dopo il trattamento, intervalli settimanali e 2-3 mesi di follow- su.
  3. Il partecipante deve parlare inglese e comprendere le informazioni presentate durante il corso di studio, incluso il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie psichiatriche sottostanti, come una psicopatologia grave o non trattata (ad es. schizofrenia), o disturbi cognitivi, disturbi neurologici o demenza.
  2. Uso di farmaci psicotropi per uno qualsiasi dei precedenti e per qualsiasi altra condizione non specificata.
  3. Ha avuto una precedente esposizione a MBBP o MBSR/MMP.
  4. Incidenza del cancro metastatico
  5. Attualmente sta assumendo immunosoppressori e/o corticosteroidi.
  6. Salute fisica compromessa, in cui l'individuo ha una mobilità ridotta: incapace di eseguire esercizi di movimento, non può sdraiarsi sul pavimento, inginocchiarsi, alzarsi dal pavimento in posizione eretta.
  7. Individui che sono considerati nella fase di "fine vita" del loro cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di bridging mente-corpo
Il Mind-Body Bridging Program (MBBP) è un programma di formazione alla consapevolezza (ATP) per aiutare le persone a migliorare le proprie condizioni di salute e raggiungere uno stato di benessere. Il bridging è la tecnica principale che facilita il processo di guarigione, riportando al momento presente per sperimentare pensieri, emozioni e sensazioni fisiche. Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Comportamentale: Programma di bridging mente-corpo
Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Altri nomi:
  • MBBP
Sperimentale: Programma di meditazione consapevole
Il Mindfulness Meditation Program (MMP) si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), che insegna ai partecipanti abilità di consapevolezza come la meditazione e lo yoga. La consapevolezza può essere definita come prestare attenzione in un modo particolare, intenzionalmente, nel momento presente e senza giudicare. L'obiettivo di MBSR è fornire ai partecipanti strumenti esperienziali e pratiche di consapevolezza per aiutarli a diventare più consapevoli di se stessi, degli altri e del loro ambiente esterno. Le tecniche sono facili da apprendere e insegnano alle persone a essere consapevoli del momento presente, con una mente aperta in cui possono percepire i loro pensieri, sensazioni fisiche ed emozioni senza giudicare.
Comportamentale: Programma di meditazione consapevole
Il programma di meditazione consapevole si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, che insegna ai partecipanti le abilità di consapevolezza e consapevolezza utilizzando tecniche che includono una pratica meditativa di base e lo yoga.
Altri nomi:
  • MMP
Comparatore attivo: Programma di educazione al sonno
Il programma di educazione del sonno (SEP) fungerà da intervento di controllo in cui i partecipanti riceveranno lezioni che li informeranno su come cambiare le loro abitudini per migliorare il sonno e cosa fare se hanno dubbi sulla qualità del sonno.
Comportamentale: Programma di educazione al sonno
Trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • SETTEMBRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dello studio del sonno dei risultati medici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Affetto positivo-affetto negativo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Questionario Mindfulness a cinque fattori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Post trattamento, Follow-up
Indice di benessere
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up
Pre-trattamento, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Post trattamento, Follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33669
  • 5R21AT002209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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