Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhantering hos canceröverlevande

14 april 2017 uppdaterad av: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotstudie av tre kortsiktiga interventionsprogram för sömnhantering hos canceröverlevande

Pilotprojektet kommer att undersöka tre kortsiktiga interventionsprogram för sömnhantering hos canceröverlevande i en randomiserad kontrollerad klinisk studie. Tre program som ska granskas i studien är:

  1. mind-body bridging program (MBBP),
  2. mindfulness meditationsprogram (MMP), och
  3. sömnutbildningsprogram (SEP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade pilotstudie undersöker om de två träningsprogrammen för medvetenhet (ATP), MBBP och MMP är effektiva för att förbättra sömnstörningar och för att minska stress hos cancerpatienter efter behandling. De två experimentella förhållandena och SEP-kontrollen kommer var och en att omfatta 3 sessioner på 2 timmar. varaktighet och genomfördes under 3 veckor i följd (vecka 1-3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Urvalet av försökspersoner kommer att baseras på deras uppvisande sömnstörningar enligt bedömning av ett validerat sömnformulär (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Deltagaren är villig att randomiseras till någon av de tre interventionerna, kommer att vara villig att delta i alla tre klasserna, fylla i självrapporteringsfrågeformulär och samla in salivprover, före och efter behandling, veckovis och 2-3 månader efter behandlingen. upp.
  3. Deltagaren måste vara engelsktalande och förstå information som presenteras under studietiden, inklusive samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Underliggande psykiatrisk sjukdom, såsom svår eller obehandlad psykopatologi (t. schizofreni), eller kognitiva störningar, neurologiska störningar eller demens.
  2. Användning av psykotropa läkemedel för något av ovanstående och för alla andra ospecificerade tillstånd.
  3. Har tidigare varit utsatt för MBBP eller MBSR/MMP.
  4. Förekomst av metastaserande cancer
  5. Tar för närvarande immunsuppressiva och/eller kortikosteroider.
  6. Kompromissad fysisk hälsa, där individen har nedsatt rörlighet: oförmögen att utföra rörelseövningar, kan inte lägga sig på golvet, knäböja, resa sig från golvet till stående position.
  7. Individer som anses vara i livets slutskede av sin cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) är ett träningsprogram för medvetenhet (ATP) för att hjälpa individer att förbättra sitt hälsotillstånd och uppnå ett tillstånd av välbefinnande. Bridging är den primära tekniken som underlättar läkningsprocessen, genom att föra en tillbaka till nuet för att uppleva tankar, känslor och fysiska förnimmelser. Bridging syftar till att minska påverkan av negativa tankemönster som bidrar till stress i kroppen.
Beteende: Mind-Body Bridging Program
Bridging syftar till att minska påverkan av negativa tankemönster som bidrar till stress i kroppen.
Andra namn:
  • MBBP
Experimentell: Mindfulness meditationsprogram
Mindfulness Meditation Program (MMP) är baserat på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som lär deltagarna mindfulness färdigheter som meditation och yoga. Mindfulness kan definieras som att uppmärksamma på ett speciellt sätt, med avsikt, i nuet och utan dömande. Målet med MBSR är att ge deltagarna upplevelsebaserade verktyg och mindfulness-övningar för att hjälpa dem att bli mer medvetna om sig själva, andra och sin yttre miljö. Teknikerna är lätta att lära sig och lär individer att vara medvetna om nuet, med ett öppet sinne där de kan uppfatta sina tankar, fysiska förnimmelser och känslor utan att döma.
Beteende: Mindfulness meditationsprogram
Mindfulness Meditation Program är baserat på Mindfulness-Based Stress Reduction, som lär deltagarna medvetenhet och mindfulness färdigheter med hjälp av tekniker som inkluderar en grundläggande meditationsövning och yoga.
Andra namn:
  • MMP
Aktiv komparator: Sömnutbildningsprogram
Sömnutbildningsprogrammet (SEP) kommer att fungera som kontrollinsats där deltagarna kommer att få klasser som informerar dem om hur de kan ändra sina vanor för att förbättra sin sömn och vad de ska göra om de är oroliga för sin sömnkvalitet.
Beteende: Sömnutbildningsprogram
Behandling som vanligt.
Andra namn:
  • SEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medicinska resultat Study-Sleep Scale
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Funktionsbedömning av cancerterapi - Allmänt
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Upplevd stressskala
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av händelseskala
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Positiv Affekt-Negativ Affekt
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Femfaktors Mindfulness-enkät
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning
Välbefinnande Index
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning
Förbehandling, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Efterbehandling, Uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 33669
  • 5R21AT002209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Mind-Body Bridging Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera