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Manejo do Sono em Sobreviventes de Câncer

14 de abril de 2017 atualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah

Um estudo piloto de três programas de intervenção de curto prazo para controle do sono em sobreviventes de câncer

O projeto piloto investigará três programas de intervenção de curto prazo para controle do sono em sobreviventes de câncer em um estudo clínico randomizado controlado. Três programas a serem examinados no estudo são:

  1. o programa de ponte mente-corpo (MBBP),
  2. programa de meditação mindfulness (MMP) e
  3. programa de educação do sono (SEP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado investiga se os dois programas de treinamento de conscientização (ATP), MBBP e MMP são eficazes na melhora do distúrbio do sono e na redução do estresse em pacientes com câncer pós-tratamento. As duas condições experimentais e o controle SEP compreenderão cada uma 3 sessões de 2 horas. duração e conduzido durante 3 semanas consecutivas (Semana 1-3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A seleção dos indivíduos será baseada na exibição de distúrbios do sono, conforme avaliado por um questionário de sono validado (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. O participante está disposto a ser randomizado para qualquer uma das três intervenções, estará disposto a assistir às três aulas, preencher questionários de autorrelato e coletar amostras de saliva, no pré e pós-tratamento, intervalos semanais e 2-3 meses de acompanhamento acima.
  3. O participante deve falar inglês e compreender as informações apresentadas durante o curso do estudo, incluindo o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Doença psiquiátrica subjacente, como psicopatologia grave ou não tratada (p. esquizofrenia), ou deficiências cognitivas, distúrbios neurológicos ou demência.
  2. Uso de medicação psicotrópica para qualquer um dos casos acima e para qualquer outra condição não especificada.
  3. Teve exposição anterior a MBBP ou MBSR/MMP.
  4. Incidência de câncer metastático
  5. Atualmente tomando imunossupressores e/ou corticosteróides.
  6. Saúde física comprometida, em que o indivíduo apresenta mobilidade prejudicada: não consegue realizar exercícios de movimento, não consegue deitar no chão, ajoelhar, levantar do chão para ficar em pé.
  7. Indivíduos que são considerados no estágio de 'fim da vida' de seu câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de ponte mente-corpo
O Mind-Body Bridging Program (MBBP) é um programa de treinamento de conscientização (ATP) para ajudar os indivíduos a melhorar sua condição de saúde e atingir um estado de bem-estar. A ponte é a principal técnica que facilita o processo de cura, trazendo a pessoa de volta ao momento presente para vivenciar pensamentos, emoções e sensações físicas. A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
Comportamental: Programa de ponte mente-corpo
A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
Outros nomes:
  • MBBP
Experimental: Programa de Meditação Mindfulness
O Programa de Meditação Mindfulness (MMP) é baseado na Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), que ensina aos participantes habilidades de atenção plena, como meditação e ioga. A atenção plena pode ser definida como prestar atenção de uma maneira particular, de propósito, no momento presente e sem julgamento. O objetivo do MBSR é fornecer aos participantes ferramentas experimentais e práticas de atenção plena para ajudá-los a se tornarem mais conscientes de si mesmos, dos outros e de seu ambiente externo. As técnicas são fáceis de aprender e ensinam as pessoas a estarem conscientes do momento presente, com uma mente aberta na qual podem perceber seus pensamentos, sensações físicas e emoções sem julgamento.
Comportamental: Programa de Meditação Mindfulness
O Programa de Meditação Mindfulness é baseado na Redução do Estresse Baseada em Mindfulness, que ensina aos participantes habilidades de consciência e atenção plena usando técnicas que incluem uma prática básica de meditação e ioga.
Outros nomes:
  • MMP
Comparador Ativo: Programa de Educação do Sono
O Programa de Educação do Sono (SEP) servirá como intervenção de controle em que os participantes receberão aulas informando como mudar seus hábitos para melhorar o sono e o que fazer se tiverem dúvidas sobre a qualidade do sono.
Comportamental: Programa de Educação do Sono
Tratamento como de costume.
Outros nomes:
  • Setembro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Estudo de Resultados Médicos-Sono
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Impacto do Evento
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Afeto Positivo-Afeto Negativo
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Escala de autocompaixão
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Índice de bem-estar
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 33669
  • 5R21AT002209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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