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Une étude de LY2189102 chez des patients atteints de diabète de type 2

6 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui sont stables sous régime alimentaire et exercice physique, avec ou sans monothérapie à la metformine.

Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LY2189102 chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36689
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
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      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
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      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
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    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
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      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète de type 2 et confirmé par des niveaux de peptide C à jeun supérieurs ou égaux à 0,8 nanogrammes par millilitre [ng/ml]), avec une durée de plus de 3 mois.
  • Indice de masse corporelle entre 25 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m2).
  • Stable sous régime et exercice seuls, avec ou sans monothérapie à la metformine (régime ou dose stable pendant au moins 8 semaines).
  • L'utilisation de pharmacothérapie antidiabétique naïve ou antérieure est autorisée (pour ce dernier, le patient doit avoir arrêté de prendre la pharmacothérapie plus de 12 semaines avant le dépistage et seulement si cela est jugé approprié par l'investigateur).
  • Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques thiazidiques ou les inhibiteurs calciques sont autorisés pour le traitement de l'hypertension ou de la protéinurie.
  • Taux d'hémoglobine glyquée entre 7% et 10%.
  • Protéine C réactive à haute sensibilité supérieure ou égale à 2 milligrammes par litre (mg/L)
  • Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse. De plus, les participants féminins et masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser 2 méthodes fiables de contraception pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'une pharmacothérapie antidiabétique (à l'exception de la metformine, dans les conditions spécifiées dans les critères d'inclusion ci-dessus).
  • Traitement en cours par anti-inflammatoires, y compris corticoïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens (100 mg par jour ou moins d'aspirine autorisés).
  • Dans les 60 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, avoir reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication.
  • Présence d'auto-anticorps dirigés contre l'acide glutamique décarboxylase 65 ou l'auto-anticorps-2 des cellules des îlots.
  • Preuve de tuberculose documentée par un test spécifique, des antécédents médicaux et une radiographie pulmonaire. Un test spécifique (par exemple, un test tuberculinique) sera effectué à moins qu'il ne soit médicalement inapproprié. Les exceptions incluent les patients ayant des antécédents de test spécifique positif pour la tuberculose qui ont été traités avec de l'isonicotinylhydrazine (documenté) pendant au moins 6 mois, ou les patients ayant déjà reçu un diagnostic de tuberculose qui ont été traités de manière appropriée et peuvent fournir une documentation.
  • Zona symptomatique dans les 3 mois suivant la randomisation.
  • Montrer des signes d'hépatite C et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif.
  • Présenter des preuves du virus de l'immunodéficience humaine et/ou un test positif d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A reçu un ou des vaccins vivants ou atténués au cours des 3 mois précédant la randomisation ou recevra dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
  • Dépistage de la créatinine sérique supérieure à 2,0 milligrammes par décilitre (mg/dL).
  • Concentration sérique d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransaminase supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Allergies connues au LY2189102 ou aux excipients.
  • A déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY2189102.
  • Avoir donné du sang de plus de 500 ml au cours des 30 jours précédents et avoir l'intention de faire un don dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
  • Ont eu d'autres signes d'infection récents ou en cours (par exemple, fièvre, traitement antibiotique en cours).
  • A présenté une infection bactérienne grave dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Avoir une maladie médicale grave, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinienne ou neurologique, ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
  • Avoir eu un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne non mammaire au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique.
  • Avoir déjà eu une réaction à d'autres produits biologiques qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque sérieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,6 milligrammes (mg) LY2189102
Médicament: LY2189102
Les participants ont reçu 2 injections sous-cutanées (SC) par semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: 18mg LY2189102
Médicament: LY2189102
Les participants ont reçu 2 injections sous-cutanées (SC) par semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: 180mgLY2189102
Médicament: LY2189102
Les participants ont reçu 2 injections sous-cutanées (SC) par semaine pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu 2 injections SC par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 12 semaines de traitement (c'est-à-dire, HbA1c à la semaine 12 moins HbA1c au départ). La valeur moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et le site comme variables de classe et l'HbA1c de base comme covariable continue.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de la glycémie à jeun après 12 semaines de traitement (c'est-à-dire la glycémie à jeun à la semaine 12 moins la glycémie à jeun au départ). La valeur moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et le site comme variables de classe et la valeur de référence comme covariable continue.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline par rapport au départ (insuline à jeun) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de l'insuline sérique à jeun entre le départ et le point final (c'est-à-dire l'insuline sérique à la semaine 12 moins l'insuline sérique à la semaine 0). La valeur moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et le site comme variables de classe et la valeur de référence comme covariable continue.
Base de référence, 12 semaines
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la fonction des cellules bêta mesurée par les changements de glucose et d'insuline avec le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au niveau de référence du glucose et de l'insuline 2 heures après le MMTT a été analysé. Le MMTT mesure le glucose et l'insuline avant et après un repas standardisé. Les taux de glucose et d'insuline ont été mesurés avant le MMTT et 2 heures après le MMTT.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 10 et à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 12
La variation par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 10 (c'est-à-dire l'HbA1c à la semaine 10 moins l'HbA1c au départ) et à la semaine 12 (c'est-à-dire l'HbA1c à la semaine 12 moins l'HbA1c au départ). La valeur moyenne des moindres carrés (LS) était basée sur un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et le site comme variables de classe et la valeur de référence comme covariable continue.
Baseline, semaine 10, semaine 12
Pharmacocinétique (PK) Concentration sérique maximale (Cmax) de LY2189102 à la fin du dosage (12 semaines)
Délai: Avant et 1 et 3-4 jours après la première dose, avant toutes les autres doses, et 6 et 12 semaines après la dernière dose

La valeur Cmax mesure la concentration sérique maximale et est estimée pour LY2189102. Les valeurs ont été générées sous forme d'estimations individuelles à partir d'un modèle de pharmacocinétique (PK) de population.

Les échantillons de placebo n'ont pas été testés pour la concentration sérique de LY2189102 car les participants du bras de traitement par placebo n'ont pas reçu le médicament à l'étude LY2189102.
Avant et 1 et 3-4 jours après la première dose, avant toutes les autres doses, et 6 et 12 semaines après la dernière dose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pour l'intervalle de dosage (Tau) à l'état d'équilibre (ASCτ,SS) à la fin du dosage (12 semaines)
Délai: Avant et 1 et 3-4 jours après la première dose, avant toutes les autres doses, et 6 et 12 semaines après la dernière dose
Estimations individuelles de l'ASCtau à la fin de l'administration générées à partir d'un modèle pharmacocinétique de population (PK).
Avant et 1 et 3-4 jours après la première dose, avant toutes les autres doses, et 6 et 12 semaines après la dernière dose
Pharmacocinétique mesurée par la concentration sérique à la fin de l'administration (12 semaines)
Délai: Avant et 1 et 3-4 jours après la première dose, avant toutes les autres doses, et 6 et 12 semaines après la dernière dose
Pharmacocinétique mesurée par la concentration sérique à la fin du dosage.
Avant et 1 et 3-4 jours après la première dose, avant toutes les autres doses, et 6 et 12 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Première publication (Estimation)

20 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13286
  • H9C-MC-BBDK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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