Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2189102 у пациентов с диабетом 2 типа

6 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы 2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые стабильны на диете и физических упражнениях, с монотерапией метформином или без нее.

Исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности LY2189102 у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36689
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диабет 2 типа и подтверждены уровнями C-пептида натощак, превышающими или равными 0,8 нанограммам на миллилитр [нг/мл]), с продолжительностью более 3 месяцев.
  • Индекс массы тела от 25 до 40 кг на квадратный метр (кг/м2).
  • Стабильный при соблюдении только диеты и физических упражнений, с монотерапией метформином или без нее (стабильный режим или доза в течение не менее 8 недель).
  • Разрешено использование антидиабетической фармакотерапии без применения лекарств или ранее (в последнем случае пациент должен прекратить прием фармакотерапии более чем за 12 недель до скрининга и только в том случае, если исследователь сочтет это целесообразным).
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, тиазидные диуретики или блокаторы кальциевых каналов разрешены для лечения артериальной гипертензии или протеинурии.
  • Уровень гликированного гемоглобина от 7% до 10%.
  • Исходный уровень Высокочувствительный С-реактивный белок больше или равен 2 миллиграммам на литр (мг/л)
  • Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем и в период между менархе и 1 годом постменопаузы) должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании теста на беременность. Кроме того, сексуально активные участники женского и мужского пола должны согласиться использовать 2 надежных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее использование антидиабетической фармакотерапии (за исключением метформина, при условиях, указанных в критериях включения выше).
  • Текущее лечение противовоспалительными препаратами, включая кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (допускается 100 мг аспирина в день или меньше).
  • В течение 60 дней после начальной дозы исследуемого препарата получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
  • Наличие аутоантител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты 65 или аутоантител к островковым клеткам-2.
  • Доказательства туберкулеза, подтвержденные специальным анализом, историей болезни и рентгенографией грудной клетки. Конкретный анализ (например, туберкулиновая проба) будет проводиться, если он не является нецелесообразным с медицинской точки зрения. Исключение составляют пациенты с положительным специфическим тестом на ТБ в анамнезе, которые лечились изоникотинилгидразином (задокументировано) в течение не менее 6 месяцев, или пациенты с предыдущим диагнозом ТБ, которые получали надлежащее лечение и могут предоставить документацию.
  • Симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев после рандомизации.
  • Продемонстрируйте признаки гепатита С и/или положительный поверхностный антиген гепатита В.
  • Предъявите наличие вируса иммунодефицита человека и/или положительную реакцию на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Получили живую или аттенуированную(ые) вакцину(ы) в течение предшествующих 3 месяцев до рандомизации или получат в течение 3 месяцев после окончания исследования.
  • Скрининг уровня креатинина в сыворотке выше 2,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
  • Концентрация аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансаминазы в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Известные аллергии на LY2189102 или вспомогательные вещества.
  • Ранее завершенное или исключенное из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2189102.
  • Сдали кровь более 500 мл в течение предшествующих 30 дней и намерены сдать кровь в течение 3 месяцев после окончания исследования.
  • Были другие недавние или продолжающиеся признаки инфекции (например, лихорадка, текущее лечение антибиотиками).
  • Перенес серьезную бактериальную инфекцию в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Иметь серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные или неврологические заболевания или любые клинически значимые лабораторные отклонения.
  • У вас была лимфома, лейкемия или любое другое злокачественное новообразование молочной железы в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания.
  • Имели предыдущую реакцию на другие биопрепараты, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента серьезному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,6 миллиграмма (мг) LY2189102
Лекарство: LY2189102
Участники получали 2 подкожных (п/к) инъекции еженедельно в течение 12 недель.
Экспериментальный: 18 мг LY2189102
Лекарство: LY2189102
Участники получали 2 подкожных (п/к) инъекции еженедельно в течение 12 недель.
Экспериментальный: 180 мг LY2189102
Лекарство: LY2189102
Участники получали 2 подкожных (п/к) инъекции еженедельно в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% хлорид натрия
Лекарство: Плацебо
Участники получали 2 подкожных инъекции еженедельно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель терапии (то есть HbA1c на 12-й неделе минус HbA1c на исходном уровне). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было основано на модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и местом в качестве переменных класса и исходным уровнем HbA1c в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы натощак через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение уровня глюкозы натощак после 12 недель терапии (то есть уровень глюкозы натощак на 12 неделе минус уровень глюкозы натощак на исходном уровне). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было основано на модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и местом в качестве переменных класса и исходным значением в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение чувствительности к инсулину (инсулин натощак) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение сывороточного инсулина натощак от исходного уровня до конечной точки (то есть сывороточный инсулин на 12-й неделе минус сывороточный инсулин на 0-й неделе). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было основано на модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и местом в качестве переменных класса и исходным значением в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень, 12 недель
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем функции бета-клеток, измеренной по изменениям уровня глюкозы и инсулина с помощью теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Было проанализировано количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем глюкозы и инсулина через 2 часа после MMTT. MMTT измеряет уровень глюкозы и инсулина до и после стандартного приема пищи. Уровни глюкозы и инсулина измеряли до ММТТ и через 2 часа после ММТТ.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 10-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 10-й неделе (то есть HbA1c на 10-й неделе минус HbA1c на исходном уровне) и на 12-й неделе (то есть HbA1c на 12-й неделе минус HbA1c на исходном уровне). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было основано на модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и местом в качестве переменных класса и исходным значением в качестве непрерывной ковариации.
Исходный уровень, 10-я неделя, 12-я неделя
Фармакокинетика (PK) Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY2189102 в конце приема (12 недель)
Временное ограничение: До и через 1 и 3-4 дня после первой дозы, перед каждой второй дозой и через 6 и 12 недель после последней дозы

Значение Cmax измеряет максимальную концентрацию в сыворотке и оценивается для LY2189102. Значения были получены как индивидуальные оценки из модели популяционной фармакокинетики (ФК).

Образцы плацебо не анализировали на концентрацию LY2189102 в сыворотке, потому что участники группы лечения плацебо не получали исследуемый препарат LY2189102.
До и через 1 и 3-4 дня после первой дозы, перед каждой второй дозой и через 6 и 12 недель после последней дозы
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени для интервала дозирования (Tau) в стабильном состоянии (AUCτ,SS) в конце дозирования (12 недель)
Временное ограничение: До и через 1 и 3-4 дня после первой дозы, перед каждой второй дозой и через 6 и 12 недель после последней дозы
Индивидуальные оценки AUCtau в конце дозирования получены из популяционной фармакокинетической (ФК) модели.
До и через 1 и 3-4 дня после первой дозы, перед каждой второй дозой и через 6 и 12 недель после последней дозы
Фармакокинетика, измеренная по концентрации в сыворотке в конце приема (12 недель)
Временное ограничение: До и через 1 и 3-4 дня после первой дозы, перед каждой второй дозой и через 6 и 12 недель после последней дозы
Фармакокинетика измеряется концентрацией в сыворотке в конце приема.
До и через 1 и 3-4 дня после первой дозы, перед каждой второй дозой и через 6 и 12 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13286
  • H9C-MC-BBDK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования LY2189102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться