Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2189102:sta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat vakaasti ruokavalion ja harjoituksen aikana, metformiinimonoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimus LY2189102:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36689
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 2 diabetes ja paasto-C-peptiditasot on varmistettu vähintään 0,8 nanogrammaa millilitrassa [ng/ml], kesto yli 3 kuukautta.
  • Painoindeksi 25-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2).
  • Vakaa ruokavalion ja harjoittelun aikana, metformiinimonoterapian kanssa tai ilman (vakaa hoito-ohjelma tai annos vähintään 8 viikon ajan).
  • Aiemmin lääkkeitä käyttämätön tai aiempi diabeteksen vastainen farmakoterapia on sallittu (jälkimmäisessä tapauksessa potilaan on lopetettava lääkehoito yli 12 viikkoa ennen seulontaa ja vain, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi).
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tiatsididiureetit tai kalsiumkanavasalpaajat ovat sallittuja verenpainetaudin tai proteinurian hoidossa.
  • Glykoitu hemoglobiinitaso välillä 7 % - 10 %.
  • Perustaso Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, suurempi tai yhtä suuri kuin 2 milligrammaa litrassa (mg/l)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten alkamisen ja 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen) tulee olla negatiivinen raskaustestin yhteydessä raskaustestin perusteella. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääkkeiden nykyinen käyttö (lukuun ottamatta metformiinia yllä olevissa sisällyttämistä koskevissa kriteereissä määritellyissä olosuhteissa).
  • Nykyinen hoito tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien kortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (100 mg päivässä tai vähemmän aspiriinia sallittu).
  • 60 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta on saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle.
  • Autovasta-aineiden esiintyminen glutamiinihappodekarboksylaasi 65:tä tai saarekesoluautovasta-aine-2:ta vastaan.
  • Todisteet tuberkuloosista, joka on dokumentoitu tietyllä määrityksellä, sairaushistorialla ja rintakehän röntgenkuvauksella. Erityinen määritys (esimerkiksi tuberkuliinitesti) suoritetaan, ellei se ole lääketieteellisesti sopimatonta. Poikkeuksia ovat potilaat, joilla on positiivinen spesifinen tuberkuloosimääritys ja joita on hoidettu isonikotinyylihydratsiinilla (dokumentoitu) vähintään 6 kuukauden ajan, tai potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tuberkuloosi, jotka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka voivat toimittaa asiakirjoja.
  • Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä.
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta ja/tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista.
  • Saatu elävät tai heikennetyt rokotteet viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  • Seerumin kreatiniinin seulonta yli 2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransaminaasipitoisuus on yli 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Tunnettu allergia LY2189102:lle tai apuaineille.
  • Aiemmin suoritettu tai peruutettu tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY2189102:ta tutkivasta tutkimuksesta.
  • olet luovuttanut yli 500 ml verta edellisten 30 päivän aikana ja aiot luovuttaa 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  • Sinulla on ollut muita äskettäin tai meneillään olevia infektion merkkejä (esimerkiksi kuume, nykyinen antibioottihoito).
  • Hänellä oli vakava bakteeri-infektio 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Sinulla on vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
  • Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa muu kuin rintojen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä.
  • On ollut aiempi reaktio muihin biologisiin lääkkeisiin, mikä tutkijan mielestä asettaa potilaan vakavaan vaaraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,6 milligrammaa (mg) LY2189102
Lääke: LY2189102
Osallistujat saivat 2 subkutaanista (SC) injektiota viikoittain 12 viikon ajan.
Kokeellinen: 18 mg LY2189102
Lääke: LY2189102
Osallistujat saivat 2 subkutaanista (SC) injektiota viikoittain 12 viikon ajan.
Kokeellinen: 180 mg LY2189102
Lääke: LY2189102
Osallistujat saivat 2 subkutaanista (SC) injektiota viikoittain 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat 2 SC-injektiota viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen (eli HbA1c viikolla 12 miinus HbA1c lähtötilanteessa). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui kovarianssianalyysiin (ANCOVA), jossa hoito ja paikka olivat luokkamuuttujia ja lähtötason HbA1c jatkuvana kovariaattina.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Paastoglukoosin muutos 12 viikon hoidon jälkeen (eli paastoglukoosi viikolla 12 miinus paastoglukoosi lähtötilanteessa). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui kovarianssianalyysiin (ANCOVA), jossa hoito ja paikka olivat luokkamuuttujia ja perusarvo jatkuvana kovariaattina.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyydessä (paastoinsuliini) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Muutos seerumin paastoinsuliinissa lähtötasosta päätepisteeseen (eli seerumin insuliini viikolla 12 miinus seerumin insuliini viikolla 0). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui kovarianssianalyysiin (ANCOVA), jossa hoito ja paikka olivat luokkamuuttujia ja perusarvo jatkuvana kovariaattina.
Perustaso, 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden beetasolujen toiminta muuttui lähtötilanteesta mitattuna glukoosin ja insuliinin muutoksilla seka-aterian sietotestillä (MMTT) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Analysoitiin niiden osallistujien määrä, joiden glukoosi ja insuliini muuttuivat lähtötasosta 2 tunnin kuluttua MMTT:stä. MMTT mittaa glukoosia ja insuliinia ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen. Glukoosi- ja insuliinitasot mitattiin ennen MMTT:tä ja 2 tuntia MMTT:n jälkeen.
Perustaso, 12 viikkoa
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 10 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10, viikko 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 10 (eli HbA1c viikolla 10 miinus HbA1c lähtötilanteessa) ja viikolla 12 (eli HbA1c viikolla 12 miinus HbA1c lähtötilanteessa). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustui kovarianssianalyysiin (ANCOVA), jossa hoito ja paikka olivat luokkamuuttujia ja perusarvo jatkuvana kovariaattina.
Perustaso, viikko 10, viikko 12
Farmakokinetiikka (PK) LY2189102:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) annostelun lopussa (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 ja 3-4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen jokaista toista annosta ja 6 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Cmax-arvo mittaa seerumin maksimipitoisuuden ja on arvioitu LY2189102:lle. Arvot luotiin yksittäisinä arvioina populaatiofarmakokinetiikka (PK) -mallista.

Plasebonäytteistä ei analysoitu seerumin LY2189102-pitoisuutta, koska lumelääkettä saaneet osanottajat eivät saaneet LY2189102-tutkimuslääkettä.
Ennen ja 1 ja 3-4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen jokaista toista annosta ja 6 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
PK: Annosteluvälin (Tau) pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCτ,SS) annostelun lopussa (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 ja 3-4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen jokaista toista annosta ja 6 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Populaatiofarmakokineettisen (PK) mallin perusteella saadut yksittäiset arviot AUCtau:sta annostelun lopussa.
Ennen ja 1 ja 3-4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen jokaista toista annosta ja 6 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka mitattuna seerumipitoisuudella annostelun lopussa (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 ja 3-4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen jokaista toista annosta ja 6 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka mitattuna seerumipitoisuudella annostelun lopussa.
Ennen ja 1 ja 3-4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen jokaista toista annosta ja 6 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13286
  • H9C-MC-BBDK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset LY2189102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa