此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LY2189102在2型糖尿病患者中的研究

2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company

2 期随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究，在饮食和运动稳定的 2 型糖尿病患者中进行，有或没有二甲双胍单药治疗。

评估 LY2189102 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36689
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa、California、美国、91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病，并通过空腹 C 肽水平大于或等于 0.8 毫微克/毫升 [ng/ml]）确认，持续时间超过 3 个月。
  • 体重指数介于每平方米 25 至 40 公斤 (kg/m2) 之间。
  • 单独饮食和运动稳定，有或没有二甲双胍单一疗法（稳定的方案或剂量至少 8 周）。
  • 允许未接受过药物治疗或之前接受过抗糖尿病药物治疗（对于后者，患者必须在筛选前超过 12 周且仅在研究者认为合适的情况下停止服用药物治疗）。
  • 血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂或钙通道阻滞剂可用于治疗高血压或蛋白尿。
  • 糖化血红蛋白水平在 7% 到 10% 之间。
  • 基线高敏 C 反应蛋白大于或等于 2 毫克每升 (mg/L)
  • 有生育能力的女性（未经手术绝育且在月经初潮和绝经后 1 年之间）必须在入学时根据妊娠试验进行妊娠试验阴性。 此外，性活跃的女性和男性参与者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用 2 种可靠的避孕方法。
  • 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序。

排除标准：

  • 当前使用抗糖尿病药物疗法（二甲双胍除外，在上述纳入标准中指定的条件下）。
  • 目前使用抗炎药治疗，包括皮质类固醇和非甾体类抗炎药（允许每天服用 100 毫克或更少的阿司匹林）。
  • 在研究药物初始剂量的 60 天内，接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
  • 存在针对谷氨酸脱羧酶 65 或胰岛细胞自身抗体 2 的自身抗体。
  • 通过特定化验、病史和胸部 X 光检查记录的结核病证据。 除非在医学上不合适，否则将进行特定的检测（例如，结核菌素检测）。 例外情况包括具有结核病特异性检测阳性病史且已接受异烟肼治疗（有记录）至少 6 个月的患者，或先前诊断为结核病但已接受适当治疗并可提供证明文件的患者。
  • 随机分组后 3 个月内有症状的带状疱疹。
  • 显示丙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据。
  • 显示人类免疫缺陷病毒的证据和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试呈阳性。
  • 在随机化之前的前 3 个月内接受过活疫苗或减毒疫苗，或者将在研究结束后的 3 个月内接受。
  • 筛查血清肌酐大于 2.0 毫克每分升 (mg/dL)。
  • 血清天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶浓度大于正常上限的 2 倍。
  • 已知对 LY2189102 或赋形剂过敏。
  • 以前完成或退出本研究或调查 LY2189102 的任何其他研究。
  • 在过去 30 天内献血超过 500 mL，并打算在研究结束后 3 个月内献血。
  • 有其他最近或持续的感染迹象（例如，发烧，目前正在接受抗生素治疗）。
  • 在随机分组后的 6 个月内经历过严重的细菌感染。
  • 患有严重的内科疾病，包括但不限于任何心血管、肝脏、呼吸系统、血液、内分泌或神经系统疾病，或任何具有临床意义的实验室异常。
  • 在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何非乳腺恶性肿瘤，但已切除且无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
  • 之前对其他生物制剂有过反应，研究者认为这会使患者面临严重风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.6 毫克 (mg) LY2189102
药品：LY2189102
参与者每周接受 2 次皮下 (SC) 注射，持续 12 周。
实验性的：18 毫克 LY2189102
药品：LY2189102
参与者每周接受 2 次皮下 (SC) 注射，持续 12 周。
实验性的：180 毫克 LY2189102
药品：LY2189102
参与者每周接受 2 次皮下 (SC) 注射，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂
0.9% 氯化钠
药品：安慰剂
参与者每周接受 2 次 SC 注射，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化（即第 12 周的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c）。 最小二乘法 (LS) 平均值基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗和地点作为类变量，基线 HbA1c 作为连续协变量。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
治疗 12 周后空腹血糖的变化（即第 12 周的空腹血糖减去基线时的空腹血糖）。 最小二乘法 (LS) 平均值基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗和地点作为类变量，基线值作为连续协变量。
基线，12 周
12 周时胰岛素敏感性（空腹胰岛素）相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
血清空腹胰岛素从基线到终点的变化（即第 12 周的血清胰岛素减去第 0 周的血清胰岛素）。 最小二乘法 (LS) 平均值基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗和地点作为类变量，基线值作为连续协变量。
基线，12 周
12 周时通过混合膳食耐受性测试 (MMTT) 测量的葡萄糖和胰岛素变化测量的 β 细胞功能与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，12 周
分析 MMTT 后 2 小时葡萄糖和胰岛素相对于基线发生变化的参与者人数。 MMTT 测量标准餐食前后的葡萄糖和胰岛素。 在 MMTT 之前和 MMTT 之后 2 小时测量葡萄糖和胰岛素水平。
基线，12 周
第 10 周和第 12 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周
第 10 周时 HbA1c 相对于基线的变化（即第 10 周时的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c）和第 12 周时（即第 12 周时的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c）。 最小二乘法 (LS) 平均值基于协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗和地点作为类变量，基线值作为连续协变量。
基线、第 10 周、第 12 周
给药结束时（12 周）LY2189102 的药代动力学 (PK) 最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第一剂之前和之后的 1 天和 3-4 天，每隔一剂之前，以及最后一剂之后的 6 和 12 周

Cmax 值测量最大血清浓度并为 LY2189102 估算。 这些值是作为群体药代动力学 (PK) 模型的个体估计值生成的。

安慰剂样本未检测 LY2189102 的血清浓度，因为安慰剂治疗组的参与者未接受 LY2189102 研究药物。
第一剂之前和之后的 1 天和 3-4 天，每隔一剂之前，以及最后一剂之后的 6 和 12 周
PK：给药结束时（12 周）稳态 (AUCτ,SS) 给药间隔 (Tau) 浓度时间曲线下的面积
大体时间：第一剂之前和之后的 1 天和 3-4 天，每隔一剂之前，以及最后一剂之后的 6 和 12 周
从群体药代动力学 (PK) 模型生成的给药结束时 AUCtau 的个体估计。
第一剂之前和之后的 1 天和 3-4 天，每隔一剂之前，以及最后一剂之后的 6 和 12 周
给药结束时通过血清浓度测量的药代动力学（12 周）
大体时间：第一剂之前和之后的 1 天和 3-4 天，每隔一剂之前，以及最后一剂之后的 6 和 12 周
通过给药结束时的血清浓度测量药代动力学。
第一剂之前和之后的 1 天和 3-4 天，每隔一剂之前，以及最后一剂之后的 6 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月17日

首次发布 (估计)

2009年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13286
  • H9C-MC-BBDK (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

LY2189102的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Chile

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅