Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2189102 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 6. frissítette: Eli Lilly and Company

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, akik stabil diéta és testmozgás mellett, metformin-monoterápia mellett vagy anélkül.

Vizsgálat az LY2189102 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36689
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegsége van, és éhgyomri C-peptid szintje 0,8 nanogramm/ml [ng/ml] vagy annál nagyobb, időtartama több mint 3 hónap.
  • Testtömegindex 25 és 40 kilogramm/négyzetméter között (kg/m2).
  • Diéta és testmozgás mellett önmagában stabil, metformin monoterápiával vagy anélkül (legalább 8 hétig tartó stabil adagolási rend vagy adag).
  • A korábban gyógyszeres kezelésben nem részesült vagy korábban antidiabetikus gyógyszeres kezelés megengedett (utóbbi esetében a betegnek a szűrés előtt több mint 12 héttel abba kell hagynia a gyógyszeres kezelést, és csak akkor, ha a vizsgáló ezt megfelelőnek ítéli).
  • Az angiotenzin konvertáló enzim gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, tiazid diuretikumok vagy kalciumcsatorna-blokkolók megengedettek a magas vérnyomás vagy proteinuria kezelésére.
  • Glikált hemoglobin szint 7% és 10% között.
  • Kiindulási nagy érzékenységű C-reaktív fehérje 2 milligramm/liter vagy egyenlő (mg/l)
  • A fogamzóképes korú nőknél (nem műtétileg sterilizált és a menarche és a menopauza utáni 1 év között) terhességi teszt alapján negatív terhességi tesztet kell adni a beiratkozáskor. Ezenkívül a szexuálisan aktív női és férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy 2 megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Megbízhatóak és készek rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Az antidiabetikus gyógyszeres terápia jelenlegi alkalmazása (a metformin kivételével, a fenti felvételi kritériumokban meghatározott feltételek mellett).
  • Jelenlegi kezelés gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, beleértve a kortikoszteroidokat és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (napi 100 mg vagy kevesebb aszpirin megengedett).
  • A vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 60 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági jóváhagyást.
  • Glutaminsav-dekarboxiláz 65 vagy szigetsejt autoantitest-2 elleni autoantitestek jelenléte.
  • Bizonyíték a tuberkulózisról egy adott vizsgálattal, kórtörténettel és mellkasröntgennel dokumentálva. Különleges vizsgálatot (például tuberkulinvizsgálatot) kell végezni, kivéve, ha az orvosilag nem megfelelő. Ez alól kivételt képeznek azok a betegek, akiknek az anamnézisében pozitív specifikus tbc-teszt szerepel, akiket legalább 6 hónapig izonikotinil-hidrazinnal kezeltek (dokumentált), vagy olyan betegek, akiknél korábban már diagnosztizáltak tbc-t, akiket megfelelően kezeltek és dokumentációt tudnak benyújtani.
  • Tünetekkel járó herpes zoster a randomizálást követő 3 hónapon belül.
  • Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénre.
  • Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírusra és/vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestek pozitív tesztjére.
  • Élő vagy legyengített vakcinát kapott a randomizálást megelőző 3 hónapban, vagy a vizsgálat végétől számított 3 hónapon belül megkapja.
  • A szérum kreatinin szűrése meghaladja a 2,0 milligrammot deciliterenként (mg/dl).
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszamináz koncentrációja meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét.
  • Ismert allergia az LY2189102-vel vagy segédanyagokkal szemben.
  • Korábban befejezett vagy visszavont ebből a vizsgálatból vagy bármely más, az LY2189102-t vizsgáló vizsgálatból.
  • 500 ml-nél nagyobb vért adott az előző 30 napon belül, és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül vért kíván adni.
  • A fertőzés egyéb közelmúltbeli vagy folyamatban lévő jelei voltak (például láz, jelenlegi antibiotikum-kezelés).
  • Súlyos bakteriális fertőzést tapasztalt a randomizálást követő 6 hónapon belül.
  • Súlyos egészségügyi betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, légúti, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegséget, vagy bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést.
  • Volt limfómája, leukémiája vagy bármilyen nem emlő rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket áttétes betegségre utaló jel nélkül eltávolítottak.
  • Korábban más biológiai szerekre reagáltak, ami a vizsgáló véleménye szerint komoly veszélynek teszi ki a beteget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,6 milligramm (mg) LY2189102
Drog: LY2189102
A résztvevők hetente 2 szubkután (SC) injekciót kaptak 12 héten keresztül.
Kísérleti: 18 mg LY2189102
Drog: LY2189102
A résztvevők hetente 2 szubkután (SC) injekciót kaptak 12 héten keresztül.
Kísérleti: 180 mg LY2189102
Drog: LY2189102
A résztvevők hetente 2 szubkután (SC) injekciót kaptak 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
0,9% nátrium-klorid
Drog: Placebo
A résztvevők hetente 2 SC injekciót kaptak 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelést követően (vagyis a 12. heti HbA1c mínusz a kiindulási HbA1c). A legkisebb négyzetek (LS) átlagértéke a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésén alapult, a kezelést és a helyet osztályváltozóként, valamint a kiindulási HbA1c-t folyamatos kovariánsként.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri glükóz alapértékének változása 12 hetes korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az éhgyomri glükóz változása 12 hetes kezelést követően (azaz a 12. héten mért éhomi glükóz mínusz az éhgyomri vércukorszint a kiinduláskor). A legkisebb négyzetek (LS) átlagértéke a kovariancia-elemzésen (ANCOVA) alapult, amelyben a kezelés és a helyszín osztályváltozóként, valamint az alapérték folytonos kovariánsként szerepel.
Alapállapot, 12 hét
Az inzulinérzékenység (éhgyomri inzulin) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérum éhomi inzulin változása a kiindulási értékről a végpontra (azaz a szérum inzulin a 12. héten mínusz a szérum inzulin a 0. héten). A legkisebb négyzetek (LS) átlagértéke a kovariancia-elemzésen (ANCOVA) alapult, amelyben a kezelés és a helyszín osztályváltozóként, valamint az alapérték folytonos kovariánsként szerepel.
Alapállapot, 12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a béta-sejt funkció a kiindulási értékhez képest megváltozott, glükóz- és inzulinszint-változással mérve a vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Elemezték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az MMTT után 2 órával megváltozott a glükóz és az inzulin a kiindulási értékhez képest. Az MMTT méri a glükózt és az inzulint a standardizált étkezés előtt és után. A glükóz- és inzulinszinteket az MMTT előtt és 2 órával az MMTT után mértük.
Alapállapot, 12 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 10. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 10. hét, 12. hét
A kiindulási HbA1c változása a 10. héten (azaz a 10. heti HbA1c mínusz a kiindulási HbA1c) és a 12. héten (vagyis a 12. heti HbA1c mínusz a kiindulási HbA1c). A legkisebb négyzetek (LS) átlagértéke a kovariancia-elemzésen (ANCOVA) alapult, amelyben a kezelés és a helyszín osztályváltozóként, valamint az alapérték folytonos kovariánsként szerepel.
Alapállapot, 10. hét, 12. hét
Farmakokinetika (PK) Az LY2189102 maximális szérumkoncentrációja (Cmax) az adagolás végén (12 hét)
Időkeret: Az első adag előtt és 1 és 3-4 nappal azután, minden második adag előtt és 6 és 12 héttel az utolsó adag után

A Cmax érték a maximális szérumkoncentrációt méri, és LY2189102-re becsülik. Az értékeket egyéni becslésekként generálták populációs farmakokinetikai (PK) modellből.

A placebo-mintákat nem vizsgálták az LY2189102 szérumkoncentrációjára, mivel a placebo-kezelési kar résztvevői nem kaptak LY2189102 vizsgálati gyógyszert.
Az első adag előtt és 1 és 3-4 nappal azután, minden második adag előtt és 6 és 12 héttel az utolsó adag után
PK: A koncentrációs idő görbe alatti terület az adagolási intervallumhoz (Tau) egyensúlyi állapotban (AUCτ, SS) az adagolás végén (12 hét)
Időkeret: Az első adag előtt és 1 és 3-4 nappal azután, minden második adag előtt és 6 és 12 héttel az utolsó adag után
Az AUCtau egyéni becslései az adagolás végén populációs farmakokinetikai (PK) modell alapján.
Az első adag előtt és 1 és 3-4 nappal azután, minden második adag előtt és 6 és 12 héttel az utolsó adag után
Farmakokinetika az adagolás végén mért szérumkoncentrációval (12 hét)
Időkeret: Az első adag előtt és 1 és 3-4 nappal azután, minden második adag előtt és 6 és 12 héttel az utolsó adag után
A szérumkoncentrációval mért farmakokinetika az adagolás végén.
Az első adag előtt és 1 és 3-4 nappal azután, minden második adag előtt és 6 és 12 héttel az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13286
  • H9C-MC-BBDK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a LY2189102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel