Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Troubles contre-régulateurs et effet du transfert d'insuline microvasculaire dans le diabète de type 1 (BPK003)

26 août 2014 mis à jour par: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Altération de la contre-régulation et effet du transfert d'insuline microvasculaire dans le diabète de type 1

Les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse suivante :

Un bon niveau de contrôle de la glycémie dans le diabète sucré de type 1 (DT1) dépend de deux niveaux de rétroaction de l'organisme :

  1. le transport de l'insuline à travers les petits vaisseaux sanguins : ce qui suggère que l'hypoglycémie entraîne une sensibilité accrue à l'insuline qui provoque alors une hypoglycémie récurrente ;
  2. le niveau endocrinien, défini comme l'interaction insuline-glucose et la contre-régulation hormonale.

Les chercheurs prévoient d'étudier les relations entre l'hypoglycémie, le transport de l'insuline et la contre-régulation. Cette étude mènera finalement à une meilleure compréhension du risque d'hypoglycémie récurrente.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System - Behavioral Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A participé et satisfait à tous les critères d'inclusion de NCT00315939
  • 18 ans ou plus
  • Avoir un diabète sucré de type 1 défini par les critères de l'American Diabetes Association ou le jugement du médecin
  • Étant donné que notre objectif principal est l'investigation de l'hypoglycémie, nous recruterons préférentiellement des patients ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère/hypoglycémie modérée en anticipant qu'environ (~) la moitié des sujets recrutés auront eu au moins deux épisodes d'hypoglycémie sévère ou modérée au cours des 12 derniers mois. mois

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Grossesse
  • Utilisation de stéroïdes oraux
  • Hématocrite < 36 % (femmes) ; < 38 % (hommes)
  • Cardiopathie symptomatique (p. ex., antécédents d'infarctus du myocarde, antécédents de pontage coronarien ou de pose d'un stent, angine de poitrine, épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec modifications documentées de l'ECG, épreuve d'effort positive ou cathétérisme avec blocages coronariens > 50 %)
  • Antécédents d'événement cérébrovasculaire ischémique
  • Abus de substances actives
  • Psychose
  • Retard mental
  • Dépression sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SMBG suivi de pince
Un mois de données de terrain sur la glycémie autosurveillée (SMBG) a été utilisé pour calculer les mesures de la variabilité du glucose et du risque d'hypoglycémie, tandis que la procédure de clamp hyperinsulinémique, euglycémique et hypoglycémique a été utilisée pour évaluer la sensibilité à l'insuline et la réponse à l'épinéphrine pendant l'hypoglycémie induite.
À 21h30, une perfusion d'insuline pendant la nuit a été titrée pour contrôler la glycémie des sujets pendant la nuit entre 100 et 150 mg/dL par un prélèvement sanguin pour le glucose plasmatique via un analyseur YSI toutes les 30 minutes et en ajustant le débit de perfusion d'insuline au besoin. Au début du clamp, l'insuline du jour au lendemain a été remplacée par une perfusion d'insuline via une pompe Harvard administrée sous forme d'amorçage de 20 mU/kg sur une période de 10 min, suivie d'une administration à débit constant de 1 mU/kg/min jusqu'à la fin de la pince. Le sang a été prélevé pour le glucose plasmatique et le glucose a été bloqué aux niveaux de base pendant la période de contrôle euglycémique de 150 minutes via une perfusion à débit variable de dextrose à 20 %. Ensuite, la concentration de glucose a été abaissée à un taux de 1 mg/dL/min jusqu'à un minimum de 50 mg/dL, où elle a été maintenue constante pendant 30 min. Enfin, la concentration de glucose a été augmentée à un taux de 1 mg/dL/min à 90 mg/dL, où elle a été maintenue pendant 30 minutes supplémentaires. Le sang a été prélevé pour l'épinéphrine pendant l'euglycémie, l'hypoglycémie et la récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse maximale à l'épinéphrine (groupes LBGI)
Délai: 285 min (temps de serrage)

La réponse maximale moyenne de l'épinéphrine pendant l'hypoglycémie induite est la moyenne de la concentration maximale des sujets de toutes les mesures d'épinéphrine prises à un taux de glucose plasmatique inférieur à 70 mg/dL.

L'indice de glycémie faible (LBGI) est une mesure permettant de calculer le risque d'hypoglycémie en fonction de la fréquence et de l'étendue des événements passés en fonction des lectures de SMBG. Dans les études, le LBGI représentait généralement 40 à 55 % de la variance de l'hypoglycémie significative future au cours des 3 à 6 mois suivants. Le LBGI a établi des catégories de risque : faible risque, LBGI < 2,5 ; Risque modéré, 2,5 < LBGI < 5 ; et Risque élevé, LBGI > 5, indiquant une multiplication par plus de 10 des futures hypoglycémies sévères de la catégorie de risque la plus faible à la plus élevée.

285 min (temps de serrage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse maximale à l'épinéphrine (groupes ADRR)
Délai: 285 min (temps de serrage)

La réponse maximale moyenne de l'épinéphrine pendant l'hypoglycémie induite est la moyenne de la concentration maximale des sujets de toutes les mesures d'épinéphrine prises à un taux de glucose plasmatique inférieur à 70 mg/dL.

L'intervalle de risque quotidien moyen (ADRR) est associé à la variabilité glycémique et au risque d'hyperglycémie et d'hypoglycémie.

Risque faible, ADRR < 20 ; Risque modéré, 20 < ADRR < 40 ; et risque élevé, ADRR > 40.

285 min (temps de serrage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia Health Systems - Behavioral Medicine Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

3
S'abonner