- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00943787
Troubles contre-régulateurs et effet du transfert d'insuline microvasculaire dans le diabète de type 1 (BPK003)
Altération de la contre-régulation et effet du transfert d'insuline microvasculaire dans le diabète de type 1
Les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse suivante :
Un bon niveau de contrôle de la glycémie dans le diabète sucré de type 1 (DT1) dépend de deux niveaux de rétroaction de l'organisme :
- le transport de l'insuline à travers les petits vaisseaux sanguins : ce qui suggère que l'hypoglycémie entraîne une sensibilité accrue à l'insuline qui provoque alors une hypoglycémie récurrente ;
- le niveau endocrinien, défini comme l'interaction insuline-glucose et la contre-régulation hormonale.
Les chercheurs prévoient d'étudier les relations entre l'hypoglycémie, le transport de l'insuline et la contre-régulation. Cette étude mènera finalement à une meilleure compréhension du risque d'hypoglycémie récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System - Behavioral Medicine Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A participé et satisfait à tous les critères d'inclusion de NCT00315939
- 18 ans ou plus
- Avoir un diabète sucré de type 1 défini par les critères de l'American Diabetes Association ou le jugement du médecin
- Étant donné que notre objectif principal est l'investigation de l'hypoglycémie, nous recruterons préférentiellement des patients ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère/hypoglycémie modérée en anticipant qu'environ (~) la moitié des sujets recrutés auront eu au moins deux épisodes d'hypoglycémie sévère ou modérée au cours des 12 derniers mois. mois
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Grossesse
- Utilisation de stéroïdes oraux
- Hématocrite < 36 % (femmes) ; < 38 % (hommes)
- Cardiopathie symptomatique (p. ex., antécédents d'infarctus du myocarde, antécédents de pontage coronarien ou de pose d'un stent, angine de poitrine, épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec modifications documentées de l'ECG, épreuve d'effort positive ou cathétérisme avec blocages coronariens > 50 %)
- Antécédents d'événement cérébrovasculaire ischémique
- Abus de substances actives
- Psychose
- Retard mental
- Dépression sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SMBG suivi de pince
Un mois de données de terrain sur la glycémie autosurveillée (SMBG) a été utilisé pour calculer les mesures de la variabilité du glucose et du risque d'hypoglycémie, tandis que la procédure de clamp hyperinsulinémique, euglycémique et hypoglycémique a été utilisée pour évaluer la sensibilité à l'insuline et la réponse à l'épinéphrine pendant l'hypoglycémie induite.
|
À 21h30, une perfusion d'insuline pendant la nuit a été titrée pour contrôler la glycémie des sujets pendant la nuit entre 100 et 150 mg/dL par un prélèvement sanguin pour le glucose plasmatique via un analyseur YSI toutes les 30 minutes et en ajustant le débit de perfusion d'insuline au besoin.
Au début du clamp, l'insuline du jour au lendemain a été remplacée par une perfusion d'insuline via une pompe Harvard administrée sous forme d'amorçage de 20 mU/kg sur une période de 10 min, suivie d'une administration à débit constant de 1 mU/kg/min jusqu'à la fin de la pince.
Le sang a été prélevé pour le glucose plasmatique et le glucose a été bloqué aux niveaux de base pendant la période de contrôle euglycémique de 150 minutes via une perfusion à débit variable de dextrose à 20 %.
Ensuite, la concentration de glucose a été abaissée à un taux de 1 mg/dL/min jusqu'à un minimum de 50 mg/dL, où elle a été maintenue constante pendant 30 min.
Enfin, la concentration de glucose a été augmentée à un taux de 1 mg/dL/min à 90 mg/dL, où elle a été maintenue pendant 30 minutes supplémentaires.
Le sang a été prélevé pour l'épinéphrine pendant l'euglycémie, l'hypoglycémie et la récupération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse maximale à l'épinéphrine (groupes LBGI)
Délai: 285 min (temps de serrage)
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La réponse maximale moyenne de l'épinéphrine pendant l'hypoglycémie induite est la moyenne de la concentration maximale des sujets de toutes les mesures d'épinéphrine prises à un taux de glucose plasmatique inférieur à 70 mg/dL. L'indice de glycémie faible (LBGI) est une mesure permettant de calculer le risque d'hypoglycémie en fonction de la fréquence et de l'étendue des événements passés en fonction des lectures de SMBG. Dans les études, le LBGI représentait généralement 40 à 55 % de la variance de l'hypoglycémie significative future au cours des 3 à 6 mois suivants. Le LBGI a établi des catégories de risque : faible risque, LBGI < 2,5 ; Risque modéré, 2,5 < LBGI < 5 ; et Risque élevé, LBGI > 5, indiquant une multiplication par plus de 10 des futures hypoglycémies sévères de la catégorie de risque la plus faible à la plus élevée. |
285 min (temps de serrage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse maximale à l'épinéphrine (groupes ADRR)
Délai: 285 min (temps de serrage)
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La réponse maximale moyenne de l'épinéphrine pendant l'hypoglycémie induite est la moyenne de la concentration maximale des sujets de toutes les mesures d'épinéphrine prises à un taux de glucose plasmatique inférieur à 70 mg/dL. L'intervalle de risque quotidien moyen (ADRR) est associé à la variabilité glycémique et au risque d'hyperglycémie et d'hypoglycémie. Risque faible, ADRR < 20 ; Risque modéré, 20 < ADRR < 40 ; et risque élevé, ADRR > 40. |
285 min (temps de serrage)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia Health Systems - Behavioral Medicine Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pitsillides AN, Anderson SM, Kovatchev B. Hypoglycemia risk and glucose variability indices derived from routine self-monitoring of blood glucose are related to laboratory measures of insulin sensitivity and epinephrine counterregulation. Diabetes Technol Ther. 2011 Jan;13(1):11-7. doi: 10.1089/dia.2010.0103.
- Chan A, Barrett EJ, Anderson SM, Kovatchev BP, Breton MD. Muscle microvascular recruitment predicts insulin sensitivity in middle-aged patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):729-36. doi: 10.1007/s00125-011-2402-3. Epub 2011 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12252
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