Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellenszabályozás károsodása és a mikrovaszkuláris inzulintranszfer hatása az 1-es típusú cukorbetegségben (BPK003)

2014. augusztus 26. frissítette: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

A kutatók a következő hipotézis tesztelését tervezik:

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) megfelelő glükózszint-szabályozása a szervezet két szintű visszajelzésétől függ:

  1. az inzulin szállítása a kis vérereken keresztül: ez arra utal, hogy a hipoglikémia fokozott inzulinérzékenységhez vezet, ami aztán visszatérő hipoglikémiát okoz;
  2. az endokrin szint, amelyet inzulin-glükóz kölcsönhatásként és hormonális ellenszabályozásként határoznak meg.

A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a hipoglikémia, az inzulintranszport és az ellenszabályozás közötti összefüggéseket. Ez a tanulmány végső soron az ismétlődő hipoglikémia kockázatának jobb megértéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System - Behavioral Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett és teljesítette az NCT00315939 összes felvételi kritériumát
  • 18 éves vagy idősebb
  • 1-es típusú cukorbetegséggel kell rendelkeznie, amelyet az American Diabetes Association kritériumai vagy az orvos megítélése határoz meg
  • Mivel fő célunk a hipoglikémia kivizsgálása, előnyben részesítjük azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében súlyos hipoglikémia/közepes fokú hipoglikémia szerepel, feltéve, hogy a felvett alanyok körülbelül (~) felének volt két vagy több súlyos vagy közepesen súlyos hipoglikémiás epizódja az elmúlt 12 évben. hónapok

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Terhesség
  • Orális szteroidok alkalmazása
  • Hematokrit < 36% (nőstények); < 38% (férfiak)
  • Tünetekkel járó szívbetegség (pl. szívinfarktus anamnézisében, szívkoszorúér bypass vagy stentelés anamnézisében, angina, kardiális eredetű mellkasi fájdalom epizódja dokumentált EKG-változásokkal, pozitív stresszteszt vagy katéterezés koszorúér-elzáródással > 50%)
  • Ischaemiás cerebrovaszkuláris esemény története
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Pszichózis
  • Mentális retardáció
  • Súlyos depresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SMBG, majd bilincs
Egy hónapos önellenőrzött vércukorszint (SMBG) mezőadatokat használtunk a glükóz variabilitás és a hipoglikémia kockázatának kiszámításához, míg a hiperinzulinemiás, euglikémiás és hipoglikémiás clamp eljárást az inzulinérzékenység és az adrenalin válasz értékelésére az indukált hipoglikémia során.
Eljárás: Hyperinsulinaemiás, euglikémiás és hipoglikémiás bilincs
21:30-kor egy éjszakai inzulininfúziót titráltak, hogy az alanyok vércukorszintjét 100 és 150 mg/dl között 30 percenként plazmaglükózra 30 percenként vettük, és szükség szerint beállítottuk az inzulininfúzió sebességét. A rögzítés kezdetén az éjszakai inzulint Harvard pumpán keresztül inzulininfúzióval helyettesítették, amelyet 20 mU/kg-os feltöltésben adtak 10 percen keresztül, majd állandó sebességgel 1 mU/kg/perc adagolást követett a kezelés végéig. a bilincs. Vérmintát vettünk a plazma glükóz meghatározására, és a glükózt az alapszinteken szorították le a 150 perces euglikémiás kontroll időszakra 20%-os dextróz változó sebességű infúziójával. Ezután a glükózkoncentrációt 1 mg/dl/perc sebességgel minimum 50 mg/dl-re csökkentettük, ahol 30 percig állandóan tartottuk. Végül a glükózkoncentrációt 1 mg/dl/perc sebességgel 90 mg/dl-re emeltük, ahol további 30 percig tartottuk. Euglikémia, hipoglikémia és gyógyulás során vérmintát vettek epinefrinre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális epinefrin válasz (LBGI csoportok)
Időkeret: 285 perc (befogási idő)

Az átlagos maximális epinefrin válasz az indukált hipoglikémia során az alanyok maximális adrenalin-koncentrációjának átlaga, amelyet 70 mg/dl-nél alacsonyabb plazma glükózszintnél mértek.

Az alacsony vércukor-index (LBGI) a hipoglikémia kockázatának kiszámítása a múltbeli események gyakorisága és mértéke alapján, az SMBG-leolvasások alapján. A vizsgálatokban az LBGI a következő 3-6 hónapban jellemző jövőbeni jelentős hipoglikémia varianciájának 40-55%-át tette ki. Az LBGI kockázati kategóriákat állapított meg: alacsony kockázatú, LBGI < 2,5; Mérsékelt kockázat, 2,5 < LBGI < 5; és High Risk, LBGI > 5, ami a jövőbeni súlyos hipoglikémia több mint 10-szeres növekedését jelzi a legalacsonyabbtól a legmagasabb kockázati kategóriáig.
285 perc (befogási idő)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális epinefrin válasz (ADRR-csoportok)
Időkeret: 285 perc (befogási idő)

Az átlagos maximális epinefrin válasz az indukált hipoglikémia során az alanyok maximális adrenalin-koncentrációjának átlaga, amelyet 70 mg/dl-nél alacsonyabb plazma glükózszintnél mértek.

Az átlagos napi kockázati tartomány (ADRR) a glikémiás variabilitással és a hiper- és hipoglikémia kockázatával jár együtt.

Alacsony kockázat, ADRR < 20; Mérsékelt kockázat, 20 < ADRR < 40; és magas kockázatú, ADRR > 40.
285 perc (befogási idő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia Health Systems - Behavioral Medicine Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Hyperinsulinaemiás, euglikémiás és hipoglikémiás bilincs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel