- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00943787
Deterioro contrarregulador y el efecto de la transferencia microvascular de insulina en la diabetes mellitus tipo 1 (BPK003)
Los investigadores planean probar la siguiente hipótesis:
Un buen nivel de control de la glucosa en la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) depende de dos niveles de retroalimentación del cuerpo:
- el transporte de insulina a través de pequeños vasos sanguíneos: lo que sugiere que la hipoglucemia conduce a una mayor sensibilidad a la insulina que luego provoca hipoglucemia recurrente;
- el nivel endocrino, definido como interacción insulina-glucosa y contrarregulación hormonal.
Los investigadores planean investigar las relaciones entre la hipoglucemia, el transporte de insulina y la contrarregulación. Este estudio finalmente conducirá a una mejor comprensión del riesgo de hipoglucemia recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System - Behavioral Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó y cumplió con todos los criterios de inclusión de NCT00315939
- 18 años de edad o más
- Tener diabetes mellitus tipo 1 definida por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el juicio de un médico
- Dado que nuestro objetivo principal es la investigación de la hipoglucemia, reclutaremos preferentemente pacientes con antecedentes de hipoglucemia grave/hipoglucemia moderada, anticipando que aproximadamente (~) la mitad de los sujetos reclutados habrán tenido dos o más episodios de hipoglucemia grave o moderada en los últimos 12 años. meses
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- El embarazo
- Uso de esteroides orales
- Hematocrito < 36% (mujeres); < 38% (hombres)
- Enfermedad cardíaca sintomática (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de derivación coronaria o procedimiento de colocación de stent, angina, episodio de dolor torácico de etiología cardíaca con cambios en el ECG documentados, prueba de esfuerzo positiva o cateterismo con bloqueos coronarios > 50 %)
- Historia de un evento cerebrovascular isquémico
- Abuso de sustancias activas
- Psicosis
- Retraso mental
- Depresión severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SMBG seguido de abrazadera
Se utilizó un mes de datos de campo de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) para calcular las medidas de variabilidad de la glucosa y el riesgo de hipoglucemia, mientras que el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico, euglucémico e hipoglucémico se utilizó para evaluar la sensibilidad a la insulina y la respuesta de la epinefrina durante la hipoglucemia inducida.
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A las 21:30 h, se tituló una infusión de insulina durante la noche para controlar la GS de los sujetos durante la noche entre 100 y 150 mg/dl mediante muestreo de sangre para glucosa plasmática a través de un analizador YSI cada 30 min y ajustando la tasa de infusión de insulina según fuera necesario.
Al comienzo del pinzamiento, la insulina nocturna se reemplazó por una infusión de insulina a través de una bomba Harvard administrada como un cebado de 20 mU/kg durante un período de 10 min, seguida de una administración a velocidad constante de 1 mU/kg/min hasta el final del período. la abrazadera
Se tomaron muestras de sangre para determinar la glucosa plasmática, y la glucosa se fijó en los niveles basales durante el período de control euglucémico de 150 min mediante una infusión de velocidad variable de dextrosa al 20%.
Luego, la concentración de glucosa se redujo a una velocidad de 1 mg/dl/min hasta un mínimo de 50 mg/dl, donde se mantuvo constante durante 30 min.
Finalmente, la concentración de glucosa se aumentó a una velocidad de 1 mg/dl/min a 90 mg/dl, donde se mantuvo durante 30 min más.
Se tomaron muestras de sangre para detectar epinefrina durante la euglucemia, la hipoglucemia y la recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta máxima de epinefrina (grupos LBGI)
Periodo de tiempo: 285 min (tiempo de pinzamiento)
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La respuesta media máxima de epinefrina durante la hipoglucemia inducida es el promedio de la concentración máxima de los sujetos de todas las mediciones de epinefrina tomadas con un nivel de glucosa en plasma inferior a 70 mg/dl. El índice bajo de glucosa en sangre (LBGI, por sus siglas en inglés) es una métrica para calcular el riesgo de hipoglucemia en función de la frecuencia y el alcance de eventos pasados según las lecturas de SMBG. En los estudios, el LBGI generalmente representó el 40-55% de la variación de hipoglucemia significativa futura en los siguientes 3-6 meses. La LBGI ha establecido categorías de riesgo: Riesgo Bajo, LBGI < 2,5; Riesgo moderado, 2,5 < LBGI < 5; y alto riesgo, LBGI > 5, lo que indica un aumento de más de 10 veces en hipoglucemia grave futura desde la categoría de riesgo más baja a la más alta. |
285 min (tiempo de pinzamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Máxima de Epinefrina (Grupos ADRR)
Periodo de tiempo: 285 min (tiempo de pinzamiento)
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La respuesta media máxima de epinefrina durante la hipoglucemia inducida es el promedio de la concentración máxima de los sujetos de todas las mediciones de epinefrina tomadas con un nivel de glucosa en plasma inferior a 70 mg/dl. El rango de riesgo diario promedio (ADRR) está asociado con la variabilidad glucémica y el riesgo de hiper e hipoglucemia. Riesgo bajo, ADRR < 20; Riesgo moderado, 20 < ADRR < 40; y alto riesgo, ADRR > 40. |
285 min (tiempo de pinzamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia Health Systems - Behavioral Medicine Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pitsillides AN, Anderson SM, Kovatchev B. Hypoglycemia risk and glucose variability indices derived from routine self-monitoring of blood glucose are related to laboratory measures of insulin sensitivity and epinephrine counterregulation. Diabetes Technol Ther. 2011 Jan;13(1):11-7. doi: 10.1089/dia.2010.0103.
- Chan A, Barrett EJ, Anderson SM, Kovatchev BP, Breton MD. Muscle microvascular recruitment predicts insulin sensitivity in middle-aged patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):729-36. doi: 10.1007/s00125-011-2402-3. Epub 2011 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12252
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