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Deterioro contrarregulador y el efecto de la transferencia microvascular de insulina en la diabetes mellitus tipo 1 (BPK003)

26 de agosto de 2014 actualizado por: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Los investigadores planean probar la siguiente hipótesis:

Un buen nivel de control de la glucosa en la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) depende de dos niveles de retroalimentación del cuerpo:

  1. el transporte de insulina a través de pequeños vasos sanguíneos: lo que sugiere que la hipoglucemia conduce a una mayor sensibilidad a la insulina que luego provoca hipoglucemia recurrente;
  2. el nivel endocrino, definido como interacción insulina-glucosa y contrarregulación hormonal.

Los investigadores planean investigar las relaciones entre la hipoglucemia, el transporte de insulina y la contrarregulación. Este estudio finalmente conducirá a una mejor comprensión del riesgo de hipoglucemia recurrente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System - Behavioral Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó y cumplió con todos los criterios de inclusión de NCT00315939
  • 18 años de edad o más
  • Tener diabetes mellitus tipo 1 definida por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el juicio de un médico
  • Dado que nuestro objetivo principal es la investigación de la hipoglucemia, reclutaremos preferentemente pacientes con antecedentes de hipoglucemia grave/hipoglucemia moderada, anticipando que aproximadamente (~) la mitad de los sujetos reclutados habrán tenido dos o más episodios de hipoglucemia grave o moderada en los últimos 12 años. meses

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • El embarazo
  • Uso de esteroides orales
  • Hematocrito < 36% (mujeres); < 38% (hombres)
  • Enfermedad cardíaca sintomática (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de derivación coronaria o procedimiento de colocación de stent, angina, episodio de dolor torácico de etiología cardíaca con cambios en el ECG documentados, prueba de esfuerzo positiva o cateterismo con bloqueos coronarios > 50 %)
  • Historia de un evento cerebrovascular isquémico
  • Abuso de sustancias activas
  • Psicosis
  • Retraso mental
  • Depresión severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SMBG seguido de abrazadera
Se utilizó un mes de datos de campo de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) para calcular las medidas de variabilidad de la glucosa y el riesgo de hipoglucemia, mientras que el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico, euglucémico e hipoglucémico se utilizó para evaluar la sensibilidad a la insulina y la respuesta de la epinefrina durante la hipoglucemia inducida.
A las 21:30 h, se tituló una infusión de insulina durante la noche para controlar la GS de los sujetos durante la noche entre 100 y 150 mg/dl mediante muestreo de sangre para glucosa plasmática a través de un analizador YSI cada 30 min y ajustando la tasa de infusión de insulina según fuera necesario. Al comienzo del pinzamiento, la insulina nocturna se reemplazó por una infusión de insulina a través de una bomba Harvard administrada como un cebado de 20 mU/kg durante un período de 10 min, seguida de una administración a velocidad constante de 1 mU/kg/min hasta el final del período. la abrazadera Se tomaron muestras de sangre para determinar la glucosa plasmática, y la glucosa se fijó en los niveles basales durante el período de control euglucémico de 150 min mediante una infusión de velocidad variable de dextrosa al 20%. Luego, la concentración de glucosa se redujo a una velocidad de 1 mg/dl/min hasta un mínimo de 50 mg/dl, donde se mantuvo constante durante 30 min. Finalmente, la concentración de glucosa se aumentó a una velocidad de 1 mg/dl/min a 90 mg/dl, donde se mantuvo durante 30 min más. Se tomaron muestras de sangre para detectar epinefrina durante la euglucemia, la hipoglucemia y la recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta máxima de epinefrina (grupos LBGI)
Periodo de tiempo: 285 min (tiempo de pinzamiento)

La respuesta media máxima de epinefrina durante la hipoglucemia inducida es el promedio de la concentración máxima de los sujetos de todas las mediciones de epinefrina tomadas con un nivel de glucosa en plasma inferior a 70 mg/dl.

El índice bajo de glucosa en sangre (LBGI, por sus siglas en inglés) es una métrica para calcular el riesgo de hipoglucemia en función de la frecuencia y el alcance de eventos pasados ​​según las lecturas de SMBG. En los estudios, el LBGI generalmente representó el 40-55% de la variación de hipoglucemia significativa futura en los siguientes 3-6 meses. La LBGI ha establecido categorías de riesgo: Riesgo Bajo, LBGI < 2,5; Riesgo moderado, 2,5 < LBGI < 5; y alto riesgo, LBGI > 5, lo que indica un aumento de más de 10 veces en hipoglucemia grave futura desde la categoría de riesgo más baja a la más alta.

285 min (tiempo de pinzamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Máxima de Epinefrina (Grupos ADRR)
Periodo de tiempo: 285 min (tiempo de pinzamiento)

La respuesta media máxima de epinefrina durante la hipoglucemia inducida es el promedio de la concentración máxima de los sujetos de todas las mediciones de epinefrina tomadas con un nivel de glucosa en plasma inferior a 70 mg/dl.

El rango de riesgo diario promedio (ADRR) está asociado con la variabilidad glucémica y el riesgo de hiper e hipoglucemia.

Riesgo bajo, ADRR < 20; Riesgo moderado, 20 < ADRR < 40; y alto riesgo, ADRR > 40.

285 min (tiempo de pinzamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia Health Systems - Behavioral Medicine Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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