Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contraregulerende stoornissen en het effect van microvasculaire insulineoverdracht bij diabetes mellitus type 1 (BPK003)

26 augustus 2014 bijgewerkt door: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

De onderzoekers zijn van plan de volgende hypothese te testen:

Een goed niveau van glucoseregulatie bij diabetes mellitus type 1 (T1DM) is afhankelijk van twee niveaus van feedback van het lichaam:

  1. het transport van insuline door kleine bloedvaten: wat suggereert dat hypoglykemie leidt tot verhoogde insulinegevoeligheid die vervolgens terugkerende hypoglykemie veroorzaakt;
  2. het endocriene niveau, gedefinieerd als insuline-glucose-interactie en hormonale tegenregulatie.

De onderzoekers zijn van plan de relaties tussen hypoglykemie, insulinetransport en tegenregulatie te onderzoeken. Deze studie zal uiteindelijk leiden tot een beter begrip van het risico op terugkerende hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System - Behavioral Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan en voldeed aan alle opnamecriteria van NCT00315939
  • 18 jaar of ouder
  • Diabetes mellitus type 1 laten definiëren door de criteria van de American Diabetes Association of het oordeel van een arts
  • Aangezien ons hoofddoel het onderzoek naar hypoglykemie is, zullen we bij voorkeur patiënten rekruteren met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie/matige hypoglykemie, in de verwachting dat ongeveer (~) de helft van de gerekruteerde proefpersonen in de afgelopen 12 jaar twee of meer ernstige of matige hypoglykemie-episodes zal hebben gehad. maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Gebruik van orale steroïden
  • Hematocriet < 36% (vrouwen); < 38% (mannen)
  • Symptomatische hartziekte (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, voorgeschiedenis van coronaire bypass of stentprocedure, angina pectoris, episode van pijn op de borst van cardiale etiologie met gedocumenteerde ECG-veranderingen, positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades > 50%)
  • Geschiedenis van een ischemische cerebrovasculaire gebeurtenis
  • Actief middelenmisbruik
  • Psychose
  • Geestelijke achterstand
  • Ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SMBG gevolgd door klem
Zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG)-veldgegevens van een maand werden gebruikt om metingen van glucosevariabiliteit en risico op hypoglykemie te berekenen, terwijl de hyperinsulinemische, euglycemische en hypoglycemische klemprocedure werd gebruikt om de insulinegevoeligheid en epinefrinerespons tijdens geïnduceerde hypoglykemie te evalueren.
Procedure: Hyperinsulinemische, euglycemische en hypoglycemische klem
Om 21.30 uur werd een insuline-infusie 's nachts getitreerd om de BG van de proefpersonen 's nachts tussen 100 en 150 mg / dL te regelen door elke 30 minuten bloedmonsters te nemen voor plasmaglucose via een YSI-analysator en de snelheid van insuline-infusie indien nodig aan te passen. Aan het begin van de klem werd de 's nachts insuline vervangen door een insuline-infuus via een Harvard-pomp, gegeven als een priming van 20 mU/kg gedurende een periode van 10 minuten, gevolgd door een toediening met een constante snelheid van 1 mU/kg/min tot het einde van de test. de klem. Bloed werd bemonsterd voor plasmaglucose en glucose werd geklemd op basale niveaus gedurende de euglycemische controleperiode van 150 minuten via een infusie met variabele snelheid van 20% dextrose. Vervolgens werd de glucoseconcentratie verlaagd met een snelheid van 1 mg/dl/min tot een minimum van 50 mg/dl, waar deze gedurende 30 minuten constant werd gehouden. Ten slotte werd de glucoseconcentratie verhoogd met een snelheid van 1 mg/dl/min tot 90 mg/dl, waar deze nog eens 30 minuten werd vastgehouden. Bloed werd bemonsterd voor epinefrine tijdens euglycemie, hypoglycemie en herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale epinefrinerespons (LBGI-groepen)
Tijdsspanne: 285 min (tijd van klem)

De gemiddelde maximale epinefrinerespons tijdens geïnduceerde hypoglykemie is het gemiddelde van de maximale concentratie van proefpersonen van alle epinefrinemetingen die zijn uitgevoerd bij een plasmaglucosespiegel lager dan 70 mg/dL.

Lage bloedglucose-index (LBGI) is een maatstaf om het risico op hypoglykemie te berekenen op basis van frequentie en omvang van gebeurtenissen in het verleden op basis van SMBG-metingen. In onderzoeken was de LBGI doorgaans verantwoordelijk voor 40-55% van de variantie van toekomstige significante hypoglykemie in de daaropvolgende 3-6 maanden. De LBGI heeft risicocategorieën vastgesteld: Laag risico, LBGI < 2,5; Matig risico, 2,5 < LBGI < 5; en Hoog risico, LBGI > 5, wat wijst op een meer dan 10-voudige toename van toekomstige ernstige hypoglykemie van de laagste naar de hoogste risicocategorie.
285 min (tijd van klem)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale epinefrinerespons (ADRR-groepen)
Tijdsspanne: 285 min (tijd van klem)

De gemiddelde maximale epinefrinerespons tijdens geïnduceerde hypoglykemie is het gemiddelde van de maximale concentratie van proefpersonen van alle epinefrinemetingen die zijn uitgevoerd bij een plasmaglucosespiegel lager dan 70 mg/dL.

Average Daily Risk Range (ADRR) wordt in verband gebracht met glykemische variabiliteit en het risico op zowel hyper- als hypoglykemie.

Laag risico, ADRR < 20; Matig risico, 20 < ADRR < 40; en Hoog risico,ADRR > 40.
285 min (tijd van klem)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia Health Systems - Behavioral Medicine Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren