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Étude évaluant la pharmacocinétique du Keppra à libération prolongée (XR) chez les enfants et les adultes épileptiques

10 juillet 2015 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, à groupes parallèles et à deux bras comparant la pharmacocinétique de Keppra XR chez des enfants (âgés de 12 à 16 ans) atteints d'épilepsie et chez des adultes (âgés de 18 à 55 ans) atteints d'épilepsie

Étudier comment le corps absorbe, distribue, métabolise et élimine Keppra XR chez les enfants (12 à 16 ans) et les adultes (18 à 55 ans) atteints d'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 53 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic d'épilepsie prenant jusqu'à trois médicaments antiépileptiques concomitants
  • Les sujets sous lévétiracétam à libération immédiate (IR) peuvent être inscrits s'ils reçoivent une dose stable pendant 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'état de mal épileptique dans les 3 mois suivant la visite 1
  • Le sujet a une accessibilité veineuse difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants 12-16 ans
Médicament: Keppra XR

Keppra XR 500 mg comprimés et Keppra XR 750 mg comprimés

Posologie : Keppra XR 1000-3000 mg/jour pris une fois par jour. Durée : 4-7 jours

Autres noms:
  • Lévétiracétam XR
Expérimental: Adultes 18-55 ans
Médicament: Keppra XR

Keppra XR 500 mg comprimés et Keppra XR 750 mg comprimés

Posologie : Keppra XR 1000-3000 mg/jour pris une fois par jour. Durée : 4-7 jours

Autres noms:
  • Lévétiracétam XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax) de Keppra XR normalisée par dose et par poids corporel et dose pendant jusqu'à 7 jours d'administration
Délai: 6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.

La Cmax est la concentration plasmatique maximale normalisée par dose et par poids corporel et dose.

La Cmax normalisée par dose de 1000 mg a été calculée comme suit :

Cmax/(dose de mg prise/ 1000 mg de Keppra XR).

La Cmax normalisée en fonction du poids corporel et de la dose (1 mg de Keppra XR/kg) a été calculée comme suit :

Cmax/(poids corporel (kg)/dose de mg de Keppra XR prise).

Des échantillons pharmacoconétiques (PK) ont été prélevés avant la dose et 1h, 2,5h, 4h, 6h et 10h après le médicament à l'étude au jour 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.
6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique sur un intervalle de dosage de 24 heures (ASCtau) de Keppra XR normalisée par dose, et par poids corporel et dose pendant jusqu'à 7 jours d'administration
Délai: 6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.

L'ASCtau normalisée par une dose de 1 000 mg a été calculée comme suit :

ASCtau/(dose de mg prise/ 1000 mg de Keppra XR).

L'ASCtau normalisée en fonction du poids corporel et de la dose (1 mg de Keppra XR/kg) a été calculée comme suit :

ASCtau/(poids corporel (kg)/dose de mg de Keppra XR prise).

6 échantillons de PK ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR. A l'état d'équilibre, atteint après 2 jours d'administration de Keppra XR, les concentrations 24h post-dose sont égales à la concentration pré-dose. La concentration pré-dose a été utilisée comme concentration sur 24 h pour calculer l'ASCτau.
6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Keppra XR pendant jusqu'à 7 jours d'administration
Délai: 6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.
Le Tmax est le temps correspondant à la concentration plasmatique maximale de Keppra XR. Elle a été directement obtenue à partir de la courbe de concentration observée en fonction du temps. 6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.
6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de Keppra XR pendant jusqu'à 7 jours d'administration
Délai: 6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.
La clairance corporelle totale apparente (CL/F) a été calculée en tant que dose/ASCtau. 6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.
6 échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration, 1, 2,5, 4, 6 et 10 heures après l'administration, aux jours 4, 5, 6 ou 7 de l'administration de Keppra XR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables apparus sous traitement depuis le début du traitement médicamenteux à l'étude (jour 1) jusqu'à 14 jours
Délai: Du début du traitement médicamenteux à l'étude (Jour 1) jusqu'à 14 jours
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'émergence du traitement signifie qu'un EI a commencé ou s'est aggravé après le début de l'administration de Keppra XR.
Du début du traitement médicamenteux à l'étude (Jour 1) jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Première publication (Estimation)

19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01340
  • 2014-004376-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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