研究评估 Keppra 缓释剂 (XR) 在患有癫痫症的儿童和成人中的药代动力学

实验性的：12-16岁儿童

药品：吉宝 XR

Keppra XR 500 毫克片剂和 Keppra XR 750 毫克片剂

剂量：Keppra XR 1000-3000 毫克/天，每天服用一次。 持续时间：4-7天

其他名称：

• 左乙拉西坦XR

实验性的：18-55岁的成年人

药品：吉宝 XR

Keppra XR 500 毫克片剂和 Keppra XR 750 毫克片剂

剂量：Keppra XR 1000-3000 毫克/天，每天服用一次。 持续时间：4-7天

其他名称：

• 左乙拉西坦XR

Keppra XR 在长达 7 天的给药期间按剂量、体重和剂量标准化的稳态最大浓度 (Cmax)

Cmax 是通过剂量和体重和剂量归一化的最大血浆浓度。

按 1000 mg 剂量归一化的 Cmax 计算如下：

Cmax/（服用的毫克剂量/1000 毫克 Keppra XR）。

通过体重和剂量（1 mg Keppra XR/kg）归一化的 Cmax 计算如下：

Cmax/（体重（kg）/服用的 Keppra XR mg 剂量）。

在 Keppra XR 给药的第 4、5、6 或 7 天，在给药前和研究药物治疗后 1 小时、2.5 小时、4 小时、6 小时和 10 小时采集药代动力学 (PK) 样本。

Keppra XR 24 小时给药间隔 (AUCtau) 的血浆浓度曲线下面积按剂量、体重和长达 7 天的给药剂量标准化

按 1000 mg 剂量归一化的 AUCtau 计算如下：

AUCtau/（服用的毫克剂量/1000 毫克 Keppra XR）。

通过体重和剂量（1 mg Keppra XR/kg）归一化的 AUCtau 计算如下：

AUCtau/(体重(kg)/服用的 Keppra XR mg 剂量)。

在给药前、给药后 1、2.5、4、6 和 10 小时，在 Keppra XR 给药的第 4、5、6 或 7 天采集了 6 个 PK 样品。 在给予 Keppra XR 2 天后达到稳态，给药后 24 小时的浓度等于给药前浓度。 给药前浓度用作计算 AUCτau 的 24 小时浓度。

在长达 7 天的给药期间，Keppra XR 的最大血浆浓度 (Tmax) 时间

Tmax 是对应于 Keppra XR 最大血浆浓度的时间。 它直接从观察到的浓度-时间曲线获得。 在给药前、给药后 1、2.5、4、6 和 10 小时，在 Keppra XR 给药的第 4、5、6 或 7 天采集了 6 个药代动力学样品。

长达 7 天给药期间 Keppra XR 的表观全身清除率 (CL/F)

表观全身清除率 (CL/F) 计算为剂量/AUCtau。 在给药前、给药后 1、2.5、4、6 和 10 小时，在 Keppra XR 给药的第 4、5、6 或 7 天采集了 6 个药代动力学样品。

从开始研究药物治疗（第 1 天）到长达 14 天的治疗紧急不良事件的发生

不良事件 (AE) 是指服用药物产品的受试者或临床研究受试者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 紧急治疗意味着 AE 已经开始或在 Keppra XR 给药开始后变得更糟。