간질이 있는 소아 및 성인에서 Keppra Extended Release(XR)의 약동학 평가 연구
간질이 있는 소아(12~16세)와 간질이 있는 성인(18~55세)에서 Keppra XR의 약동학을 비교하는 공개, 다기관, 병렬 그룹, 양군 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, 미국
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 3개의 병용 항경련제에 대해 간질 진단을 받은 피험자
- 레비티라세탐 즉시 방출(IR) 대상자는 7일 동안 안정적인 용량인 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 방문 1로부터 3개월 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 정맥 접근이 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 12-16세 어린이
|
Keppra XR 500mg 정제 및 Keppra XR 750mg 정제 복용량: Keppra XR 1000-3000 mg/일 1일 1회 복용. 기간: 4-7일
다른 이름들:
|
|
실험적: 만 18~55세 성인
|
Keppra XR 500mg 정제 및 Keppra XR 750mg 정제 복용량: Keppra XR 1000-3000 mg/일 1일 1회 복용. 기간: 4-7일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 7일의 투여 동안 용량 및 체중 및 용량으로 표준화된 Keppra XR의 정상 상태에서의 최대 농도(Cmax)
기간: 6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
Cmax는 용량과 체중 및 용량으로 표준화된 최대 혈장 농도입니다. 1000mg 용량으로 정규화된 Cmax는 다음과 같이 계산되었습니다. Cmax/(mg 투여량/1000mg Keppra XR). 체중 및 용량(1mg Keppra XR/kg)으로 표준화된 Cmax는 다음과 같이 계산되었습니다. Cmax/(체중(kg)/mg 복용량 Keppra XR 복용). 약동학(PK) 샘플은 Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 투여 전 및 연구 약물 투여 후 1시간, 2.5시간, 4시간, 6시간 및 10시간에 채취했습니다. |
6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
|
24시간 투여 간격(AUCtau) 동안 투여량, 체중 및 투여량으로 표준화된 Keppra XR의 혈장 농도 곡선 아래 면적 최대 7일 투여
기간: 6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
1000mg 용량으로 표준화된 AUCtau는 다음과 같이 계산되었습니다. AUCtau/(mg 투여량/1000mg Keppra XR). 체중 및 용량(1mg Keppra XR/kg)으로 표준화된 AUCtau는 다음과 같이 계산되었습니다. AUCtau/(체중(kg)/mg 복용량 Keppra XR 복용). 6개의 PK 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다. Keppra XR 투여 2일 후에 도달한 정상 상태에서 투여 후 24시간의 농도는 투여 전 농도와 동일합니다. 투여 전 농도는 AUCτau를 계산하기 위한 24시간 농도로 사용되었습니다. |
6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
|
최대 7일의 투여 동안 Keppra XR의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
Tmax는 Keppra XR의 최대 혈장 농도에 해당하는 시간입니다.
관찰된 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
|
최대 7일의 투여 동안 Keppra XR의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
겉보기 전신 청소율(CL/F)은 Dose/AUCtau로 계산되었습니다.
6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
6개의 약동학적 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 4, 6 및 10시간에, Keppra XR 투여 4일, 5일, 6일 또는 7일에 채취했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물 치료 시작(제1일)부터 최대 14일까지 치료 관련 부작용 발생
기간: 연구 약물 치료 시작(제1일)부터 최대 14일까지
|
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
긴급 치료는 Keppra XR 투여 시작 후 AE가 시작되었거나 악화되었음을 의미합니다.
|
연구 약물 치료 시작(제1일)부터 최대 14일까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케프라 XR에 대한 임상 시험
-
Envisia Therapeutics완전한