Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Keppra kiterjesztett felszabadulás (XR) farmakokinetikáját értékelő tanulmány epilepsziás gyermekeknél és felnőtteknél

2015. július 10. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos, kétkarú vizsgálat, amely a Keppra XR farmakokinetikáját hasonlítja össze epilepsziás (12-16 éves) gyermekeknél és epilepsziás felnőtteknél (18-55 éves kor között)

Annak vizsgálata, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el, metabolizálja és eliminálja a Keppra XR-t epilepsziás gyermekeknél (12-16 évesek) és felnőtteknél (18-55 évesek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél epilepsziát diagnosztizáltak legfeljebb három egyidejűleg alkalmazott epilepszia elleni gyógyszerrel
  • Azonnali felszabadulású levetiracetám (IR) kezelés alatt álló alanyok akkor vehetők részt a felvételben, ha 7 napig stabil adagot kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében status epilepticus szerepel az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
  • Az alany nehezen hozzáférhető vénás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12-16 éves gyerekek
Drog: Keppra XR

Keppra XR 500 mg tabletta és Keppra XR 750 mg tabletta

Adagolás: Keppra XR 1000-3000 mg/nap naponta egyszer bevéve. Időtartam: 4-7 nap

Más nevek:
  • Levetiracetam XR
Kísérleti: 18-55 éves felnőttek
Drog: Keppra XR

Keppra XR 500 mg tabletta és Keppra XR 750 mg tabletta

Adagolás: Keppra XR 1000-3000 mg/nap naponta egyszer bevéve. Időtartam: 4-7 nap

Más nevek:
  • Levetiracetam XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Keppra XR maximális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax), dózissal, testtömeggel és dózissal normalizálva, legfeljebb 7 napos alkalmazás alatt
Időkeret: 6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.

A Cmax a maximális plazmakoncentráció, amelyet dózissal, testtömeggel és dózissal normalizálnak.

Az 1000 mg-os dózissal normalizált Cmax-ot a következőképpen számítottuk ki:

Cmax/(bevett mg adag/ 1000 mg Keppra XR).

A testtömeggel és dózissal (1 mg Keppra XR/kg) normalizált Cmax-ot a következőképpen számítottuk ki:

Cmax/(testtömeg (kg)/ mg adag Keppra XR bevett).

Farmakokonetikai (PK) mintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 1 órával, 2,5 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.
6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a Keppra XR 24 órás adagolási intervallumán (AUCtau) dózissal, testtömeggel és dózissal normalizálva, legfeljebb 7 napos adagolás alatt
Időkeret: 6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.

Az 1000 mg-os dózissal normalizált AUCtau-t a következőképpen számítottuk ki:

AUCtau/(bevett mg adag/ 1000 mg Keppra XR).

A testtömeggel és dózissal normalizált AUCtau-t (1 mg Keppra XR/kg) a következőképpen számítottuk ki:

AUCtau/(testtömeg (kg)/ mg adag Keppra XR bevett).

6 PK-mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján. A Keppra XR beadása után 2 nappal elért egyensúlyi állapotban a koncentrációk az adagolás után 24 órával megegyeznek az adagolás előtti koncentrációval. Az adagolás előtti koncentrációt használták 24 órás koncentrációként az AUCτau kiszámításához.
6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.
A Keppra XR maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja legfeljebb 7 napos beadás alatt
Időkeret: 6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.
A Tmax a Keppra XR maximális plazmakoncentrációjának megfelelő idő. Ezt közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő görbéből kaptuk. 6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.
6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.
A Keppra XR látszólagos teljes test clearance-e (CL/F) legfeljebb 7 napos beadás alatt
Időkeret: 6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.
A látszólagos teljes test clearance-t (CL/F) Dózis/AUCtau-ként számítottuk ki. 6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.
6 farmakokinetikai mintát vettek az adagolás előtt, 1, 2,5, 4, 6 és 10 órával a beadás után, a Keppra XR beadása 4., 5., 6. vagy 7. napján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésétől (1. nap) egészen 14 napig
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésétől (1. nap) legfeljebb 14 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A kezelés kezdete azt jelenti, hogy a Keppra XR beadása után egy nemkívánatos esemény kezdődött vagy súlyosbodott.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésétől (1. nap) legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N01340
  • 2014-004376-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keppra XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel