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Estudo avaliando a farmacocinética do Keppra de liberação prolongada (XR) em crianças e adultos com epilepsia

10 de julho de 2015 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de grupo paralelo, de dois braços, comparando a farmacocinética de Keppra XR em crianças (12 a 16 anos de idade) com epilepsia e em adultos (18 a 55 anos de idade) com epilepsia

Estudar como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina Keppra XR em crianças (12 a 16 anos) e adultos (18 a 55 anos) com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 53 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de epilepsia em uso concomitante de até três drogas antiepilépticas
  • Indivíduos recebendo levetiracetam de liberação imediata (IR) podem ser inscritos se estiverem em uma dose estável por 7 dias

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de estado epiléptico dentro de 3 meses da Visita 1
  • Sujeito tem acesso venoso difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças de 12 a 16 anos
Medicamento: Keppra XR

Keppra XR 500 mg comprimidos e Keppra XR 750 mg comprimidos

Dosagem: Keppra XR 1000-3000 mg/dia tomado uma vez ao dia. Duração: 4-7 dias

Outros nomes:
  • Levetiracetam XR
Experimental: Adultos de 18 a 55 anos
Medicamento: Keppra XR

Keppra XR 500 mg comprimidos e Keppra XR 750 mg comprimidos

Dosagem: Keppra XR 1000-3000 mg/dia tomado uma vez ao dia. Duração: 4-7 dias

Outros nomes:
  • Levetiracetam XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax) de Keppra XR Normalizada por Dose e por Peso Corporal e Dose Durante até 7 Dias de Administração
Prazo: Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.

A Cmax é a concentração plasmática máxima normalizada por dose e por peso corporal e dose.

A Cmax normalizada pela dose de 1000 mg foi calculada como:

Cmax/(mg dose tomada/ 1000 mg Keppra XR).

Cmax normalizado pelo peso corporal e dose (1 mg Keppra XR/kg) foi calculado como:

Cmax/(peso corporal (kg)/ dose mg de Keppra XR tomada).

Amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas antes da dose e 1h, 2,5h, 4h, 6h e 10h após a medicação do estudo no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.
Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.
Área sob a curva de concentração plasmática ao longo de um intervalo de dosagem de 24 horas (AUCtau) de Keppra XR normalizado por dose e por peso corporal e dose durante até 7 dias de administração
Prazo: Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.

A AUCtau normalizada pela dose de 1000 mg foi calculada como:

AUCtau/(mg dose tomada/ 1000 mg Keppra XR).

A AUCtau normalizada pelo peso corporal e dose (1 mg Keppra XR/kg) foi calculada como:

AUCtau/(peso corporal (kg)/ mg dose de Keppra XR tomada).

6 amostras PK foram coletadas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR. No estado estacionário, alcançado após 2 dias de administração de Keppra XR, as concentrações 24h após a dose são iguais à concentração pré-dose. A concentração pré-dose foi usada como a concentração de 24h para calcular a AUCτau.
Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Keppra XR Durante até 7 Dias de Administração
Prazo: Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.
O Tmax é o tempo correspondente à concentração plasmática máxima de Keppra XR. Foi obtido diretamente da curva de concentração versus tempo observada. Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.
Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.
Depuração corporal total aparente (CL/F) de Keppra XR durante até 7 dias de administração
Prazo: Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.
A depuração corporal total aparente (CL/F) foi calculada como Dose/ AUCtau. Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.
Foram colhidas 6 amostras farmacocinéticas antes da dose, 1, 2,5, 4, 6 e 10 horas após a administração, no dia 4, 5, 6 ou 7 da administração de Keppra XR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento desde o início do tratamento medicamentoso do estudo (dia 1) até 14 dias
Prazo: Do início do tratamento medicamentoso do estudo (dia 1) até 14 dias
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Tratamento emergente significa que um EA começou ou piorou após o início da administração de Keppra XR.
Do início do tratamento medicamentoso do estudo (dia 1) até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01340
  • 2014-004376-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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