Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer farmakokinetikken til Keppra Extended Release (XR) hos barn og voksne med epilepsi

10. juli 2015 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En åpen etikett, multisenter, parallell-gruppe, to-arm studie som sammenligner farmakokinetikken til Keppra XR hos barn (i alderen 12 - 16 år) med epilepsi og hos voksne (18 - 55 år) med epilepsi

For å studere hvordan kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer Keppra XR hos både barn (12 til 16 år) og voksne (18 til 55 år) med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 53 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen epilepsi på opptil tre samtidige antiepileptika
  • Personer på levetiracetam umiddelbar frigjøring (IR) kan inkluderes dersom de får en stabil dose i 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med status epilepticus innen 3 måneder etter besøk 1
  • Personen har vanskelig venøs tilgjengelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn 12-16 år
Legemiddel: Keppra XR

Keppra XR 500 mg tabletter og Keppra XR 750 mg tabletter

Dosering: Keppra XR 1000-3000 mg/dag tatt en gang daglig. Varighet: 4-7 dager

Andre navn:
  • Levetiracetam XR
Eksperimentell: Voksne 18-55 år
Legemiddel: Keppra XR

Keppra XR 500 mg tabletter og Keppra XR 750 mg tabletter

Dosering: Keppra XR 1000-3000 mg/dag tatt en gang daglig. Varighet: 4-7 dager

Andre navn:
  • Levetiracetam XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax) av Keppra XR normalisert etter dose og kroppsvekt og dose i løpet av opptil 7 dager med administrering
Tidsramme: 6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.

Cmax er den maksimale plasmakonsentrasjonen normalisert etter dose og etter kroppsvekt og dose.

Cmax normalisert med 1000 mg dose ble beregnet som:

Cmax/(mg dose tatt/1000 mg Keppra XR).

Cmax normalisert etter kroppsvekt og dose (1 mg Keppra XR/kg) ble beregnet som:

Cmax/(kroppsvekt (kg)/ mg dose Keppra XR tatt).

Farmakokonetiske (PK) prøver ble tatt før dose og 1 time, 2,5 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter studiemedisinering på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR administrering.
6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.
Areal under plasmakonsentrasjonskurven over et doseringsintervall på 24 timer (AUCtau) av Keppra XR normalisert etter dose, og etter kroppsvekt og dose i løpet av opptil 7 dager med administrering
Tidsramme: 6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.

AUCtau normalisert med 1000 mg dose ble beregnet som:

AUCtau/(mg dose tatt/ 1000 mg Keppra XR).

AUCtau normalisert etter kroppsvekt og dose (1 mg Keppra XR/kg) ble beregnet som:

AUCtau/(kroppsvekt (kg)/ mg dose Keppra XR tatt).

6 PK-prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon. Ved steady state, oppnådd etter 2 dager med administrering av Keppra XR, er konsentrasjonene 24 timer etter dose lik konsentrasjonen før dosen. Førdosekonsentrasjonen ble brukt som 24 timers konsentrasjon for å beregne AUCτau.
6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Keppra XR i løpet av opptil 7 dager med administrering
Tidsramme: 6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.
Tmax er tiden som tilsvarer maksimal plasmakonsentrasjon av Keppra XR. Det ble direkte hentet fra den observerte konsentrasjonen mot tid-kurven. 6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.
6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av Keppra XR i løpet av opptil 7 dager med administrering
Tidsramme: 6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) ble beregnet som dose/AUCtau. 6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.
6 farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, 1, 2,5, 4, 6 og 10 timer etter administrering, på dag 4, 5, 6 eller 7 av Keppra XR-administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser fra oppstart av studiemedikamentell behandling (dag 1) til opptil 14 dager
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedikamentell behandling (dag 1) til opptil 14 dager
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Ny behandling betyr at en bivirkning har begynt eller blitt verre etter oppstart av Keppra XR-administrasjon.
Fra oppstart av studiemedikamentell behandling (dag 1) til opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01340
  • 2014-004376-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keppra XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere