てんかんの小児および成人における Keppra 持続放出 (XR) の薬物動態を評価する研究
てんかんのある小児 (12 ～ 16 歳) とてんかんのある成人 (18 ～ 55 歳) における Keppra XR の薬物動態を比較する非盲検、多施設共同、並行群間、2 群試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最大3つの併用抗てんかん薬でてんかんの診断を受けた被験者
- レベチラセタム即時放出（IR）の被験者は、7日間安定した用量で登録できます
除外基準:
- -訪問1から3か月以内にてんかん重積症の病歴がある被験者
- 被験者は静脈へのアクセスが困難です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12～16歳のお子様
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Keppra XR 500 mg 錠および Keppra XR 750 mg 錠 投与量: Keppra XR 1000-3000 mg/日を 1 日 1 回服用します。 期間: 4-7 日
他の名前：
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実験的：18～55歳の大人
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Keppra XR 500 mg 錠および Keppra XR 750 mg 錠 投与量: Keppra XR 1000-3000 mg/日を 1 日 1 回服用します。 期間: 4-7 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量および最大 7 日間の投与中の体重と用量によって正規化された Keppra XR の定常状態での最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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Cmax は、用量および体重と用量によって正規化された最大血漿濃度です。 1000 mg の用量で正規化された Cmax は、次のように計算されました。 Cmax/(摂取した mg 用量/1000 mg Keppra XR)。 体重と用量 (1 mg Keppra XR/kg) で正規化された Cmax は、次のように計算されました。 Cmax/(体重 (kg)/ケプラ XR の投与量 mg)。 薬物動態 (PK) サンプルは、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、投与前、および研究投薬の 1 時間後、2.5 時間後、4 時間後、6 時間後、および 10 時間後に採取されました。 |
投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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Keppra XR の 24 時間の投与間隔にわたる血漿濃度曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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1000 mg の用量で正規化された AUCtau は、次のように計算されました。 AUCtau/(摂取した mg 用量/1000 mg Keppra XR)。 体重と用量 (1 mg Keppra XR/kg) で正規化された AUCtau は、次のように計算されました。 AUCtau/(体重 (kg)/ケプラ XR の投与量 mg)。 投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの PK サンプルを採取しました。 Keppra XR の投与 2 日後に到達した定常状態では、投与後 24 時間の濃度は投与前の濃度に等しくなります。 投与前濃度を24時間濃度として使用して、AUCτを計算した。 |
投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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最大 7 日間の投与中の Keppra XR の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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Tmax は、Keppra XR の最大血漿濃度に対応する時間です。
これは、観察された濃度対時間曲線から直接得られました。
投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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最長 7 日間の投与中の Keppra XR の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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見かけの全身クリアランス (CL/F) は、用量/AUCtau として計算されました。
投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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投与前、投与後 1、2.5、4、6、および 10 時間、Keppra XR 投与の 4、5、6、または 7 日目に、6 つの薬物動態サンプルを採取しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬治療の開始（1日目）から14日までの治療 - 緊急有害事象の発生
時間枠：治験薬治療開始（1日目）から14日まで
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有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的出来事です。
緊急治療とは、Keppra XR の投与開始後に AE が開始または悪化したことを意味します。
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治験薬治療開始（1日目）から14日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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