- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00963508
Efficacité, innocuité et tolérabilité d'une nouvelle formulation de malathion chez les patients de 2 ans et plus atteints de poux de tête
Une étude multicentrique de phase III pour évaluer la formulation de gel de malathion à 0,5 %, pour le contrôle des poux de tête chez les sujets pédiatriques et les sujets adultes atteints de pédiculose capite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis
- Investigator site
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis
- Investigator site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis
- Investigator site
-
Miami, Florida, États-Unis
- Investigator site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Investigator site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, États-Unis
- Investigator site
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Investigator site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infestation active confirmée de poux de tête
Critère d'exclusion:
- Allergie aux pédiculicides ou aux produits capillaires
- Affections du cuir chevelu autres que les poux de tête
- Traitement antérieur contre les poux de tête au cours des 4 dernières semaines
- Traitement antibiotique en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gel de malathion
Gel de malathion 0,5 % application de 30 minutes
|
Gel de malathion 0,5 % appliqué sur le cuir chevelu pendant 30 minutes.
Peut être répété dans 1 semaine si les poux de tête sont toujours présents.
|
Comparateur actif: Rinçage Crème Nix
Nix Crème Rinse appliqué sur le cuir chevelu pendant 10 minutes
|
Shampooing de perméthrine à 1 % sur le cuir chevelu pendant 10 minutes.
Peut être répété dans 1 semaine si les poux de tête sont toujours présents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets index sans poux 14 jours après leur dernier traitement dans l'ITT modifiée (LOCF)
Délai: 3 semaines
|
La principale variable d'efficacité était la proportion de sujets index qui étaient considérés comme un succès de traitement 14 jours après leur dernier traitement (visite du jour 14 si traité uniquement le jour 1, visite du jour 21 si traité le jour 1 et le jour 7) Succès du traitement dans l'efficacité ITT (LOCF) sujets index : 150 sur 403 randomisés (le sujet le plus jeune du ménage qui répondait aux critères du cas index (ayant des lentes et au moins 3 poux vivants)) |
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets considérés comme ayant réussi leur traitement 14 jours après leur premier traitement dans l'ITT modifiée (LOCF).
Délai: 3 semaines
|
La variable d'efficacité secondaire était la proportion de sujets considérés comme ayant réussi le traitement 14 jours après leur premier traitement. Succès du traitement dans l'efficacité ITT (LOCF) |
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies parasitaires
- Infestations ectoparasitaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infestations de poux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Perméthrine
- Malathion
Autres numéros d'identification d'étude
- MALG-0816
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