- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236168
Impact du traitement communautaire de la gale sur la prévalence des poux de tête aux Îles Salomon
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La gale et les poux de tête sont des infections ectoparasitaires omniprésentes qui ont été identifiées comme des problèmes de santé publique courants dans les territoires des pays insulaires du Pacifique. L'administration massive de médicaments à l'ivermectine est de plus en plus reconnue comme une stratégie efficace pour le traitement et le contrôle de la gale, cependant, son impact possible sur la prévalence des poux de tête n'a pas été évalué. Étant donné que l'ivermectine orale est une option de traitement efficace pour la pédiculose capite, nous émettons l'hypothèse que le traitement communautaire à l'ivermectine contre la gale offrirait également des avantages en réduisant la prévalence de l'infestation par les poux de tête dans la communauté. Nous visons à tester cette hypothèse avec une étude pilote à petite échelle aux Îles Salomon.
Méthodologie:
L'étude serait menée sur le campus de l'hôpital adventiste d'Atoifi, sur la côte nord-est de l'île de Malaita. Le campus abrite environ 180 personnes et tous les résidents seraient invités à participer à l'étude et se verraient proposer un traitement.
Au départ, tous les individus subiraient un examen standardisé pour collecter des données sur la présence de gale, d'impétigo et de poux de tête. À la suite de l'examen, les individus étaient pesés et recevaient un traitement standard observé directement contre la gale.
Le traitement de la gale consiste en une dose orale d'ivermectine (200 microgrammes par kilogramme) au jour 1 et au jour 8.
Les personnes présentant des contre-indications (grossesse, allaitement, poids inférieur à 15 kg) se verraient proposer l'alternative crème à la perméthrine 5% et shampooing au malathion.
Les individus seraient réexaminés à 48 heures (pour évaluer la destruction immédiate des poux de tête) et à nouveau à 2 semaines. Le suivi final sera à 3 mois pour établir : 1) si les changements dans la prévalence des poux de tête ont été maintenus 2) quel est l'impact du traitement sur la gale et l'impétigo avec l'ivermectine dans cette communauté spécifique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Îles Salomon
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants vivant dans la communauté se verront offrir un traitement
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication aux médicaments à l'étude
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras d'intervention
Cette étude consiste en un seul bras de traitement.
Les patients recevront de l'ivermectine ou, en cas de contre-indication (grossesse, allaitement, poids <15 kg), de la crème de perméthrine et du shampooing au malathion
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Une dose unique d'ivermectine basée sur le poids
La crème de perméthrine est utilisée en conjonction avec le shampooing au malathion lorsque l'ivermectine est contre-indiquée
La crème de perméthrine est utilisée en conjonction avec le shampooing au malathion lorsque l'ivermectine est contre-indiquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec poux
Délai: 2 semaines après le traitement
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Évalué dans la population étudiée par examen physique des cheveux
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2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec poux
Délai: 48h après traitement
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Évalué dans la population étudiée par examen physique des cheveux
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48h après traitement
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Nombre de participants avec poux
Délai: 3 mois après le traitement
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Évalué dans la population étudiée par examen physique des cheveux
|
3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies parasitaires
- Infestations ectoparasitaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infestations d'acariens
- Infestations de poux
- Gale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Perméthrine
- Ivermectine
- Malathion
Autres numéros d'identification d'étude
- 14257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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