Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új malation készítmény hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága fejtetűs betegeknél 2 éves és idősebb betegeknél

2014. május 14. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, III. fázisú vizsgálat a 0,5%-os malation gél kiszerelésének értékelésére, fejtetvesség elleni védekezésre gyermekeknél és pedikulózisos capitisben szenvedő felnőtteknél

Ebben a vizsgálatban a 0,5%-os Malation Gel-t a Nix-szel (permetrin 1%) hasonlítják össze a fejtetvek kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél. A Malation Gel 0,5% a fejtetű elleni kezelés egy új készítménye. Az új készítményt 2 korábbi, 2 éves vagy annál idősebb betegek bevonásával végzett vizsgálatban értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, többközpontú, kutató-vak, kétkarú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Taro által gyártott 0,5%-os Malation Gel biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. A cél az, hogy megmutassák az új termék felsőbbrendűségét az Insight Pharmaceuticals által gyártott aktív kontrollhoz, a Nix® Crème Rinse-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Investigator site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített aktív fejtetűfertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Allergia pediculicidekre vagy hajápoló termékekre
  • A fejbőr egyéb állapotai a fejtetűtől eltérően
  • Korábbi fejtetű kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Jelenlegi antibiotikum kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Malation gél
Malation gél 0,5% 30 perces alkalmazás
Drog: Malation gél 0,5%
0,5%-os malation gél a fejbőrre 30 percig. 1 hét múlva megismételhető, ha a fejtetű még mindig jelen van.
Aktív összehasonlító: Nix Creme Rinse
A Nix Crème Rinse öblítő krémet 10 percig alkalmazza a fejbőrre
Drog: Permetrin 1% öblítő (Nix Crème)
Permetrin 1%-os samponnal mossuk a fejbőrbe 10 percig. 1 hét múlva megismételhető, ha a fejtetű még mindig jelen van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tetűtől mentes indexű alanyok aránya 14 nappal az utolsó kezelésük után a módosított ITT-ben (LOCF)
Időkeret: 3 hét

Az elsődleges hatékonysági változó azoknak az index-alanyoknak az aránya volt, akik 14 nappal az utolsó kezelés után sikeresnek bizonyultak (a 14. napi vizit, ha csak az 1. napon kezelték, a 21. napi vizit, ha az 1. és a 7. napon kezelték).

A kezelés sikere a hatékonyságban ITT (LOCF)

indexes alanyok: 150 a 403 randomizált közül (a háztartás legfiatalabb alanya, aki megfelelt az indexes eset kritériumainak (sejte és legalább 3 élő tetű))
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiket 14 nappal az első kezelésük után sikeresnek tekintettek a módosított ITT-ben (LOCF).
Időkeret: 3 hét

A másodlagos hatékonysági változó azoknak az alanyoknak az aránya volt, akiket 14 nappal az első kezelés után sikeresnek tekintettek.

A kezelés sikere a hatékonyságban ITT (LOCF)
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MALG-0816

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetvesség

Klinikai vizsgálatok a Malation gél 0,5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel