Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость нового препарата малатион у пациентов в возрасте 2 лет и старше с головными вшами

14 мая 2014 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое исследование фазы III по оценке состава геля малатион 0,5% для борьбы с головными вшами у детей и взрослых с педикулезом головы

В этом исследовании гель малатион 0,5% будет сравниваться с препаратом Никс (перметрин 1%) в качестве средства для лечения головных педикулезов у ​​пациентов в возрасте 2 лет и старше. Малатион гель 0,5% представляет собой новую формулу известного средства от педикулеза. Новый состав был оценен в 2 предыдущих исследованиях пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, многоцентровое, слепое, двухгрупповое, рандомизированное исследование в параллельных группах, посвященное оценке безопасности и эффективности геля малатион, 0,5% состава, производимого Taro. Цель состоит в том, чтобы показать превосходство нового продукта над активным контролем Nix® Crème Rinse, производимым Insight Pharmaceuticals.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Investigator site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Investigator site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigator site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigator site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Investigator site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigator site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденное активное заражение головными вшами

Критерий исключения:

  • Аллергия на педикулициды или средства по уходу за волосами
  • Заболевания кожи головы, отличные от педикулеза
  • Предыдущая обработка от педикулеза в течение последних 4 недель
  • Текущее лечение антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель малатион
Малатион гель 0,5% 30-минутное применение
Лекарство: Малатион гель 0,5%
Гель малатион 0,5% наносят на кожу головы на 30 минут. Можно повторить через 1 неделю, если головные вши все еще присутствуют.
Активный компаратор: Крем-ополаскиватель Nix
Nix Crème Rinse наносится на кожу головы на 10 минут.
Лекарство: Перметрин 1% ополаскиватель (Nix Crème)
Перметрин 1% втирают шампунем в кожу головы в течение 10 минут. Можно повторить через 1 неделю, если головные вши все еще присутствуют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов индекса, у которых не было вшей через 14 дней после их последнего лечения в модифицированном ITT (LOCF)
Временное ограничение: 3 недели

Первичной переменной эффективности была доля индексных субъектов, которые считались успешными в лечении через 14 дней после их последнего лечения (посещение на 14-й день, если лечение проводилось только в 1-й день, посещение на 21-й день, если лечение проводилось в 1-й и 7-й дни).

Успех лечения в эффективности ITT (LOCF)

индексные субъекты: 150 из 403 рандомизированных (самый молодой субъект в домохозяйстве, который соответствовал критериям индексного случая (наличие гнид и не менее 3 живых вшей))
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, лечение которых считалось успешным через 14 дней после их первого лечения в модифицированной ITT (LOCF).
Временное ограничение: 3 недели

Вторичной переменной эффективности была доля субъектов, у которых лечение было признано успешным через 14 дней после их первого лечения.

Успех лечения в эффективности ITT (LOCF)
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MALG-0816

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малатион гель 0,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться