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Eficácia, segurança e tolerabilidade de uma nova formulação de malatião em pacientes com 2 anos ou mais com piolhos

14 de maio de 2014 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo multicêntrico de Fase III para avaliar a formulação de gel de malation a 0,5% para o controle de piolhos em pacientes pediátricos e adultos com pediculose capilar

Neste estudo, o Malathion Gel 0,5% será comparado ao Nix (permetrina 1%) como tratamento para piolhos em pacientes com 2 anos de idade ou mais. Malathion Gel 0,5% é uma nova formulação de um tratamento de piolhos estabelecido. A nova formulação foi avaliada em 2 estudos anteriores de pacientes com 2 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, cego para o investigador, de dois braços, randomizado, de grupos paralelos, avaliando a segurança e a eficácia de um Malathion Gel, formulação de 0,5%, fabricado pela Taro. O objetivo é mostrar a superioridade do novo produto a um controle ativo, o Nix® Crème Rinse, fabricado pela Insight Pharmaceuticals.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigator site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infestação ativa confirmada de piolhos

Critério de exclusão:

  • Alergia a pediculicidas ou produtos capilares
  • Condições do couro cabeludo que não sejam piolhos
  • Tratamento anterior contra piolhos nas últimas 4 semanas
  • Tratamento antibiótico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel Malathion
Malathion gel 0,5% 30 minutos de aplicação
Medicamento: Gel de malation 0,5%
Malathion gel 0,5% aplicado no couro cabeludo por 30 minutos. Pode ser repetido em 1 semana se os piolhos ainda estiverem presentes.
Comparador Ativo: Nix Crème Rinse
Nix Crème Rinse aplicado no couro cabeludo por 10 minutos
Medicamento: Permetrina 1% enxágue (Nix Crème)
Permetrina 1% lavado no couro cabeludo por 10 minutos. Pode ser repetido em 1 semana se os piolhos ainda estiverem presentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Indivíduos Índice Livres de Qualquer Piolho 14 Dias Após Seu Último Tratamento no ITT Modificado (LOCF)
Prazo: 3 semanas

A variável de eficácia primária foi a proporção de indivíduos índice que foram considerados um sucesso do tratamento 14 dias após o último tratamento (consulta do dia 14 se tratado apenas no dia 1, visita do dia 21 se tratado no dia 1 e dia 7)

Sucesso do Tratamento na Eficácia ITT (LOCF)

indivíduos índice: 150 de 403 randomizados (o indivíduo mais jovem da família que atendeu aos critérios de caso índice (com lêndeas e pelo menos 3 piolhos vivos))
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que foram considerados um sucesso de tratamento 14 dias após seu primeiro tratamento no ITT modificado (LOCF).
Prazo: 3 semanas

A variável de eficácia secundária foi a proporção de indivíduos que foram considerados um sucesso do tratamento 14 dias após o primeiro tratamento.

Sucesso do Tratamento na Eficácia ITT (LOCF)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MALG-0816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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